Dyrektorka NIL: Chory na cukrzycę powinien zachować spokój i dalej przyjmować metforminę

Sztab kryzysowy zbiera się po to, by analizować bieżącą sytuację. Chcemy temu kryzysowi zapobiegać. Trzeba przeprowadzić dogłębną analizę ryzyka, aby móc powiedzieć, że mamy do czynienia z jakimkolwiek kryzysem (wokół leków na cukrzycę - przyp. red.). Na ten moment nie można tego absolutnie w ten sposób nazwać - mówi dyrektorka Narodowego Instytutu Leków pytana o spotkanie w Ministerstwie Zdrowia po doniesieniach "Dziennika Gazety Prawnej", że zażywana przez chorych na cukrzycę metformina może mieć w sobie silnie trujący związek chemiczny. 

Nitrozoaminy - bo o tym mowa - to związki obecne przede wszystkim na dużą skalę w żywności i wodzie - tłumaczy Anna Kowalczuk. W wielu lekach te substancje mogą się znajdować - dodaje podkreślając, że na razie "mówimy o przypuszczeniach wynikających z oceny ryzyka". 

Marcin Zaborski, RMF FM: Jeśli w ministerstwie zdrowia zbiera się rano sztab kryzysowy to znaczy, że mamy kryzys - kryzys z lekami. Dobrze myślę?

Anna Kowalczuk: Sztab kryzysowy zbiera się po to, aby analizować bieżącą sytuację.

Sztab kryzysowy zbiera się wtedy, kiedy jest kryzys.

To jest kwestia nazewnictwa. My chcemy temu kryzysowi przede wszystkim zapobiegać. Trzeba przeprowadzić dogłębną analizę ryzyka, aby móc powiedzieć o tym, że mamy do czynienia z jakimkolwiek kryzysem. Na ten moment nie można tego absolutnie w ten sposób nazwać.

Wstaje pani rano, bierze do ręki "Dziennik Gazetę Prawną" i czyta "Zażywana przez niemal dwa miliony Polaków chorych na cukrzycę metformina może zawierać silnie trujący związek chemiczny m.in. podawany szczurom w celu wywołania u nich chorób nowotworowych". Trudno się nie zaniepokoić, czytając coś takiego.

Tak, panie redaktorze, te szczury zrobiły i na mnie ogromne wrażenie. Tutaj działa psychologia - porównanie człowieka do szczura. Równie dobrze ten tytuł rano mógł głosić "Nasze wędliny zawierają substancję trującą szczury". Nitrozoaminy, bo o tym mowa, to związki obecne przede wszystkim na dużą skalę w żywności, w wodzie, ale co najważniejsze - powstające również w naszym organizmie. W odpowiednich warunkach dochodzi do powstania właśnie związku, o którym mówimy, w ciele ludzkim.

Tylko czy ta substancja powinna się znajdować w lekach podawanych chorym na cukrzycę?

Wiele substancji nie powinno znajdować się w lekach, ewentualnie może znajdować się w ograniczonych ilościach.

To jeśli słyszę, że ona się tam znajduje, to jako pacjent przyjmujący te leki zastanawiam się, czy te leki są dla mnie bezpieczne.

Postęp technologii, rozwój metod badawczych powoduje, że jesteśmy w stanie oceniać zawartość różnych substancji z jeszcze większą dokładnością, szczegółowością. Tak też miało miejsce w przypadku nitrozoamin, kiedy mówiliśmy również o kryzysie sartanowym kilka miesięcy temu. Okazało się, że w części produktów leczniczych, w części leków zawierających właśnie grupę leków na nadciśnienie, znalazły się właśnie nitrozoaminy. W związku z tym Europejska Agencja Leków podała limity dopuszczalne, bezpieczne limity zawartości tych związków.

Czyli to jest tak, że w tych lekach na cukrzycę te środki, o których dzisiaj rozmawiamy, były zawsze, tylko dopiero teraz zostały wykryte, bo mamy lepsze narzędzia do prowadzenia takich badań?

W wielu lekach te substancje mogą się znajdować. Na razie mówimy o przypuszczeniach wynikających z oceny ryzyka. Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę ryzyka i ustaliła, jakie czynniki mogą powodować obecność takich związków właśnie w lekach.

Ja próbuję to wszystko zrozumieć. Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński mówi tak: "Otrzymaliśmy ostrzeżenie od Europejskiej Agencji Leków, dotyczące tego, że w laboratoriach poza Polską zostały potencjalnie wykryte zanieczyszczenia w substancji czynnej metforminie". Minister zdrowia, jego szef, mówi mi, że to nie są zanieczyszczenia, tylko że po prostu tak się dzieje w procesie produkcji. Kto mówi mi prawdę - minister czy wiceminister?

Mówimy o zanieczyszczeniach procesowych. Jedna i druga osoba powiedziała prawdę, tylko powiedziała nie używając pełnej nomenklatury.  Proces produkcyjny może prowadzić do tego, że skutkiem ubocznym jest powstanie właśnie takich związków. Wiele substancji wytwarzanych jest np. z dodatkiem rozpuszczalników organicznych, a następnie, w dalszych etapach takiego procesu, te związki są eliminowane albo eliminowane do określonych poziomów.

W takim razie - co ma zrobić pacjent, który słyszy to wszystko i słyszy, że w przyjmowanych przez niego lekach jest to zanieczyszczenie, które powstało w procesie produkcji tych leków.

Zachować spokój i przyjmować dalej te leki. Mówimy o lekach stosowanych w chorobie przewlekłej. I mówimy równocześnie o potencjalnie śladowych ilościach zanieczyszczenia. Także proszę oszacować, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia jakichkolwiek problemów.

Te leki dalej będą dostępne w aptekach?

Te leki będą dostępne w aptekach i te leki powinny być jak najbardziej przyjmowane przez pacjentów, bo nie ma, na ten moment, żadnych powodów, szczególnie bez przeprowadzonych badań, aby móc powiedzieć, że jest jakieś niebezpieczeństwo.

Właśnie, ale jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań, czy skutków niepożądanych, skoro nie ma badań, które o tym mogą powiedzieć?

Dlatego że za bezpieczeństwo produktu leczniczego odpowiada wytwórca. Wytwórca projektuje swój proces wytwarzania w taki sposób, aby nie dochodziło, w oparciu o wiedzę, o konsultację, do powstawania żadnych szkodliwych dla pacjenta związków. Ponadto, ta dokumentacja, składana do odpowiednich agencji, jest oceniana przez kolejną grupę ekspertów. Już etap wytwarzania, a następnie ocena dokumentacji rejestracyjnej to są momenty, w których następuje zabezpieczenie interesu pacjenta.

A czy w którymś kraju europejskim wstrzymano sprzedaż leków z metforminą?

Nie jest mi znana taka informacja.

A od kiedy pani wie, że jest taki kłopot, że w tych lekach są te substancje, których być tam nie powinno?

W momencie, kiedy pojawił się problem sartanów i dowiedzieliśmy się wszyscy, że istnieje ryzyko obecności nitrozoamin, oczywiście na tych małych poziomach, mówimy o śladach, a nie o dużej zawartości, na poziomie choćby substancji produktów degradacji... Przeanalizowano gdzie, w jakim procesie produkcyjnym może dochodzić do powstania analogicznych związków, tych samych związków.

Pytam o to od kiedy Narodowy Instytut Leków ma świadomość tego, że w lekach diabetologicznych coś być może jest nie tak, że jest tam substancja, której być nie powinno.

Możemy powiedzieć, że od dziś, podejrzenia istniały wcześniej i można, nie chce powiedzieć kolokwialnie...

Podejrzenia istniały wcześniej czy Pani wie o tym od dzisjaj na podstawie doniesienia "Dziennika Gazety Prawnej"?

Nie "Dziennika Gazety Prawnej", na skutek rozmowy w Ministerstwie Zdrowia, kiedy stajemy wszyscy razem ramię w ramię, aby stawić czoło takiemu problemowi.

Czyli Narodowy Instytut Leków nie miał świadomości problemu wcześniej? Do dzisiejszego poranka, kiedy minister was wezwał do siebie?

Ja nie mogę powiedzieć, że mamy świadomość problemu. Mamy świadomość wyzwań, jakie stoją przed kontrolą jakości produktów leczniczych.

Czy Narodowy Instytut Leków wiedział o tym, o czym napisał dzisiaj "Dziennik Gazeta Prawna" wcześniej?

Nie, bo "Dziennik Gazeta Prawna" napisał dla nas rzeczy, z którymi po prostu nie możemy się zgodzić. Wypowiedzi przytoczone...

Co to znaczy, że nie możecie się z nimi zgodzić? Są tam przytoczone wypowiedzi profesorów.

"Metformina zanieczyszczona substancjami trującymi szczury". W procesie wytwarzania metforminy dochodzi do powstania nitrozamin na bardzo małym poziomie zawartości. Jeżeli zbadamy leki i okaże się... naprawdę z dużym prawdopodobieństwem można powiedzieć, że te poziomy są nieznaczne, a jednocześnie są to leki ratujące życie.

Pani doktor, inaczej zapytam. Krajowy konsultant do spraw diabetologii prof. Krzysztof Strojek mówi dzisiaj, że zanieczyszczona partia najpewniej dotarła do Polski. Czy Narodowy Instytut Leków ma tego świadomość?

Dziękuję, ma.

Od kiedy?

O tym, że partia zanieczyszczona... My nie śledzimy, jak przebiega proces dostarczania substancji czynnej czy produktu leczniczego. Ja będę mogła powiedzieć to, o czym pan redaktor przed chwilą wspomniał w momencie, kiedy wykonamy takie badania i stwierdzimy przekroczenie dopuszczalnych wyznaczonych przez EMĘ poziomów.

Do tej pory takich badań, które potwierdziłyby to przekroczenie, w Polsce nikt nie wykonał? 

Nie, natomiast wykonujemy takie badania w ramach współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków. 

I te europejskie badania do tej pory to potwierdziły?

Przekroczenie limitów? Nie.