Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Paxlovid do leczenia pacjentów z Covid-19 firmy Pfizer. W najbliższych kilku tygodniach poznamy opinię EMA o leku na koronawirusa.
Lek - jak podała EMA - jest przeznaczony do leczenia łagodnego i umiarkowanego zakażenie Covid-19 u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg), u których występuje "wysokie ryzyko progresji do ciężkiego Covid-19".
EMA oceni korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Paxlovid i może wydać opinię "w ciągu kilku tygodni", w zależności od tego, czy przedstawione dane dot. preparatu są wystarczająco solidne.
Ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu, po opinii EMA, podejmuje Komisja Europejska.
Paxlovid został już zatwierdzony w USA, Wielkiej Brytanii i Izraelu.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła Paxlovid w trybie nadzwyczajnym do użytku w drugiej połowie grudnia 2021 roku. Jest to pierwszy dopuszczony w USA lek antycovidowy w postaci doustnych pigułek.
Jak podała w komunikacie FDA, lek został dopuszczony do stosowania u pacjentów w początkowym stadium choroby i nie jest przeznaczony dla osób hospitalizowanych, czy jako środek zapobiegawczy lub zamiennik szczepionki. Zestaw leku obejmuje 10 tabletek nirmatrelwiru, środka hamującego replikację wirusa oraz 20 tabletek ritonawiru, substancji przedłużającej działanie głównego środka.
Z kolei Brytyjska Agencji ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) pod koniec grudnia zaleciła stosowanie leku u dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi symptomami Covid-19, którzy są narażeni na ciężkie przejście choroby. Paxlovid, który ma postać doustnych pigułek, należy podawać w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.
Teraz dysponujemy kolejnym lekiem antywirusowym na Covid-19, który można podawać doustnie, nie dożylnie. Oznacza to, że taką kurację można prowadzić również poza szpitalem - podkreśliła szefowa MHRA June Rain.
