Komisja Europejska zgodziła się na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19. Preparat będzie dostępny dla wszystkich krajów Unii w tym samym czasie i na tych samych warunkach - poinformowała przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen. Europejska Agencja Leków zdecydowała wcześniej w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki.
Komisja Europejska podała, że obecnie pracuje z państwami członkowskimi i spółkami nad dostarczeniem pierwszych dawek szczepionki 26 grudnia, aby szczepienia mogły rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia.
Dostawy mają być kontynuowane w grudniu i cotygodniowo w kolejnych miesiącach. Dystrybucja pełnych 200 milionów dawek ma zostać zakończona do września 2021 r. "Komisja i państwa członkowskie pracują nad aktywowaniem dodatkowych 100 milionów dawek" - podała KE.
Szczepionki Pfizer-BioNTech są produkowane w niewielkiej belgijskiej miejscowości Puurs pod Antwerpią. Stamtąd po akceptacji przez KE wyruszą albo na lotnisko, albo jak w przypadku Belgii czy Holandii - będą transportowane ciężarówkami.
Konferencja EMA ws. szczepionki Pfizer-BioNTech, na której przekazano decyzję o jej warunkowej autoryzacji, rozpoczęła się o godz. 15. Uczestniczyli w niej m.in. Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA czy Harald Enzmann, przewodniczący Komitetu ds. Leków Ludzkich, który podjął decyzję ws. szczepionki. Wcześniej szczepionkę Pfizer-BioNTech zarejestrowały już podobne do EMA organy - np. w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
Szczepionka, która nosi nazwę Comirnaty, przeznaczona jest dla osób powyżej 16 roku życia. Pacjentom będą podawane dwie dawki (w odstępie 21 dni). Dopuszczona została warunkowo, z obowiązkiem monitoringu (to normalna procedura przy pilnych zatwierdzeniach).Badania kliniczne nadal będą prowadzone - choćby dlatego, że nie wiadomo jeszcze, czy czy osoba zaszczepiono może - mimo że sama zdobyła odporność - zarażać innych. Najczęstsze efekty uboczne występujące po podaniu szczepionki to opuchniecie miejsca wkucia, ból głowy i gorączka. Większość z nich ustępuje po jednym dniu. Obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa.
Ocena wydana przez Agencję była rekomendacją dla Komisji Europejskiej. Dopiero KE wydała zezwolenie na obrót szczepionką na unijnym rynku. Zazwyczaj brukselscy urzędnicy potrzebują na to 60 dni, ale tym razem sprawa została załatwiona znacznie szybciej.
Europejska Agencja Leków zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków i produktów medycznych. Ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia danej substancji ma KE. Zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.
