Hormonalne leki antykoncepcyjne będą sprzedawane wyłącznie na receptę - przewiduje projekt zmian w obowiązujących przepisach, przyjęty we wtorek przez rząd. Oznacza to, że na receptę będą także pigułki ellaOne - tzw. pigułki "dzień po", czyli antykoncepcji awaryjnej - które od 2015 roku osoby powyżej 15. roku życia mogły kupić bez konieczności wizyty u lekarza. Projekt - którego nie zapowiadano w porządku wtorkowych obrad rządu - ma również m.in. umożliwić dostęp do niestandardowej terapii w sytuacjach zagrożenia zdrowia i życia.
Jak podało Centrum Informacyjne Rządu, głównym celem projektu jest optymalizacja i zwiększenie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na gwarantowane świadczenia opieki zdrowotnej i standaryzacja realizacji tych świadczeń. Z kolei resort zdrowia wskazał, że "uwolnione środki będą mogły być przeznaczone na nowe świadczenia zdrowotne oraz te, które obecnie są niedofinansowane".
Projekt przewiduje m.in., że hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego będą wydawane wyłącznie na podstawie recepty wystawionej przez lekarza. Oznacza to, że na receptę będą także pigułki antykoncepcji awaryjnej ellaOne. Główny mechanizm ich działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji.
Pigułki te w 2009 roku zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej, natomiast w styczniu 2015 roku Komisja Europejska zezwoliła na dopuszczenie ich do sprzedaży bez recepty. W Polsce, również od 2015 roku, pigułki te kupić mogły bez recepty osoby powyżej 15. roku życia.
W opublikowanym we wtorek komunikacie resort zdrowia przekonuje, że przyjęte przez rząd rozwiązanie - czyli wydawanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wyłącznie na receptę - jest uzasadnione względami medycznymi. Jak czytamy na stronach ministerstwa: Tabletki ellaOne powrócą do grupy leków, których wydawanie będzie się wiązało ze ściślejszą kontrolą lekarską. Uzasadniają to względy medyczne. Wydawanie leku na receptę to procedura, która ma na celu zapewnienie pacjentom maksymalnego bezpieczeństwa farmakoterapii. Tymczasem obecnie już bardzo młode osoby (nawet po 15. roku życia) mogą bez kontroli lekarskiej kupić i stosować ten środek.
Przyjęty przez rząd projekt zakłada również wprowadzenie procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych w sytuacji, gdy u ciężko chorego pacjenta wyczerpano już wszystkie możliwe dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, a zastosowanie nowej terapii jest uzasadnione i wynika ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej.
Zgodnie z projektowanymi przepisami, minister zdrowia będzie mógł wydać indywidualną zgodę na pokrycie kosztu leku, który w danym wskazaniu medycznym nie jest finansowany ze środków publicznych (ale jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w Polsce oraz jest dostępny na rynku).
Zobacz również:
Zgoda będzie wydawana na trzy miesiące lub trzy cykle leczenia - przewidziano jednak uproszczone zasady finansowania kontynuacji terapii, jeśli jej skuteczność zostanie potwierdzona przez lekarza.
Koszt leku będzie pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej jego zakup, ale nie wyższej niż kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody - informuje Centrum Informacyjne Rządu.
W projekcie zaproponowano także możliwość wydania decyzji o finansowaniu leków, które czasowo są niedostępne w Polsce, ale są sprowadzane z zagranicy w trybie importu docelowego. Ma to pozwolić na sfinansowanie terapii, gdy lek jest tymczasowo niedostępny w Polsce, mimo że ma ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Autorzy projektu zaproponowali również zmianę niektórych zasad refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Obecnie przepisy narzucają stałe okresy, na które muszą zostać wydane decyzje o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leków. Regulacja taka nie pozwala elastycznie reagować na zmieniające się uwarunkowania rynkowe, czyli w praktyce znacznie utrudnia negocjacje cenowe. Dlatego wprowadzono przepisy umożliwiające elastyczne określanie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej i o ustaleniu urzędowej ceny zbytu - informuje CIR.
(e)
