Koncern Merck & Co i amerykańskie organy regulujące wiedziały o stanach depresyjnych i samobójczych zachowaniach mężczyzn, którzy przyjmowali lek przeciw łysieniu o nazwie Propecia. Potwierdziły to ujawnione w styczniu dokumenty sądowe i inne raporty. Reuters ustalił, że zarówno firma, jak i instytucje rządowe nie zdecydowały się jednak ostrzegać na ulotkach konsumentów, przed tymi skutkami zażywania preparatu.
Wewnętrzne akta firmy Merck & Co zostały upublicznione pod koniec stycznia. Stało się to na mocy decyzji sądu w Brooklynie w Nowym Jorku z 2019 roku, po wniosku agencji Reuters o ujawnienie 11 dokumentów zgromadzonych po wielu latach postępowania w tej sprawie.
Koncernowi zarzucono, że lek Propecia, stosowany przez mężczyzn na łysienie, powodował uporczywe dysfunkcje seksualne i inne szkodliwe skutki uboczne. Preparat jest dostępny w sprzedaży na receptę także w Polsce.
Agencja Żywności i Leków (FDA) miała, jak pisze Reuters, otrzymać łącznie ponad 700 zgłoszeń od osób, które przyjmowały preparat lub jego pokrewne wersje. Dotyczyły one przede wszystkim myśli samobójczych. Agencja podaje, że zanotowano także co najmniej 100 zgonów.
Badania firmy IQVIA wskazują natomiast, że liczba recept na lek Propecia wzrasta. W Stanach Zjednoczonych w ciągu 2020 wypisano ich ponad 2,4 miliona, czyli ponad dwukrotnie więcej niż w 2015 roku.
Informacje o pojawiających się myślach samobójczych po zażywaniu preparatu Merck & Co zarejestrowano nie tylko w Stanach Zjednoczonych, ale także w Europie i Kanadzie. Tamtejsze organy regulacyjne, jak twierdzi Reuters, apelują o pojawienie się ostrzeżenia o tych niepożądanych skutkach na etykiecie leku.
"Chociaż zauważają, że badania nie wykazały, że lek wywołuje takie myśli" - wskazuje Reuters.
Do dziś amerykańska etykieta leku nie zawiera jednak wzmianki o samobójstwach ani myślach samobójczych.
Według Reutera koncern Merck & Co już w 2009 roku wiedział o ponad 200 zgłoszeniach dotyczących depresji, w tym myśli samobójczych, u mężczyzn przyjmujących lek Propecia.
Firma, mimo tego, stwierdziła, że było zbyt mało obszernych zgłoszeń dotyczących poważnej depresji i zachowań samobójczych. W jej ocenie brakowało także szczegółowych informacji na temat zgłoszonych przypadków, aby zrobić coś więcej niż "rutynowo" monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa.
Niektórzy badacze medyczni i obrońcy praw pacjentów twierdzą, że Merck & Co i FDA nie poinformowały amerykańskich konsumentów na temat potencjalnie zagrażających życiu niebezpieczeństw związanych z przyjmowanie preparatu.
Żadna rodzina nie powinna nigdy się o tym dowiedzieć po fakcie - powiedziała Kim Witczak, rzecznik praw konsumentów, który zasiada w panelu doradczym FDA ds. leków psychiatrycznych.
"Merck miał okazję umieścić ostrzeżenie i termin 'samobójstwo' na etykiecie, ale nie chciał tego robić, ponieważ chodzi o sprzedaż" - pisze Reuter powołując się na Witczak.
Michael Irwig, endokrynolog i członek wydziału Harvard Medical School, którego badania wykazały możliwe powiązania między finasterydem (substancja, którą zawiera Propecia - przyp. red.) a zachowaniami samobójczymi, powiedział, iż "zarządzanie analizą ryzyka przez firmę Merck i bezczynność FDA spowodowały, że krytyczne informacje nie były ujawniane opinii publicznej".
Zobacz również:
Merck zdecydowanie powinien był przedstawić pełniejszy obraz sytuacji - powiedział Irwig.
W oświadczeniu dla agencji Reuters Merck & Co napisał natomiast, że "dowody naukowe nie potwierdzają związku przyczynowego między lekiem Propecia a samobójstwem lub myślami samobójczymi i terminy te nie powinny być umieszczane na etykietach leku".
"Merck stale współpracuje z organami regulacyjnymi, aby zapewnić, że potencjalne sygnały bezpieczeństwa są dokładnie analizowane i, jeśli to stosowne, umieszczane na etykiecie leku Propecia" - czytamy.
Merck & Co w poprzednich oświadczeniach pisał również, że Propecia jest bezpiecznie przepisywana milionom mężczyzn od późnych lat 90-tych. Firma argumentowała tym razem w sądzie, że "samo przedwczesne wypadanie włosów, czyli stan, w którym przepisywany jest lek Propecia, wiąże się z niską samooceną, złym obrazem ciała i depresją".
W oświadczeniu FDA stwierdziła z kolei, że "nadal monitoruje dane dotyczące bezpieczeństwa leku Propecia po wprowadzeniu do obrotu". Agencja zauważyła również, że obecność raportu w bazie danych FDA "nie oznacza, że lek spowodował zdarzenie niepożądane, a problemy zdrowotne mogą wynikać z leczonej choroby podstawowej, spowodowanej jednoczesnym przyjmowaniem innego leku lub wystąpieniem z innych powodów ".
FDA odmówiła dalszych komentarzy na temat postępowania z lekiem Propecia i raportów dotyczących samobójstw.
Spostrzeżenia zawarte w ujawnianych niedawno dokumentach odzwierciedlają ustalenia z dochodzenia Reutera z 2019 r. Agencja opisała, w jaki sposób sędziowie w USA rutynowo zezwalają producentom produktów konsumenckich na składanie informacji dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. "Często robią to bez wyjaśnienia, chociaż w większości jurysdykcji jest to wymagane" - twierdzi Reuters.
Raporty dotyczące zachowań samobójczych analizowane przez firmę Merck i organy regulacyjne są składane m.in. przez konsumentów i lekarzy. Amerykańskie organy regulacyjne, a także agencje ds. bezpieczeństwa leków w innych krajach gromadzą je w publicznych bazach danych.
W swoim raporcie z listopada 2010 roku, przedstawicielka FDA, Namita Kothary, napisała że dziewięć samobójstw było trudnych do oceny z powodu niepełnych informacji. "Nie możemy jednak wykluczyć, że finasteryd mógł przyczynić się do tych wydarzeń" - napisała. Kothary nie odpowiedział na prośby o komentarz dla Reutera.
Dwóch innych recenzentów FDA nie zgodziło się jednak z tym stwierdzeniem. Lekarze - Amy Woitach i David Kettl - powiedzieli, że dane przemawiają za dodaniem ostrzeżenia o możliwości wystąpienia depresji do etykiety leku. Kettl i Woitach także nie odpowiedzieli na prośby o komentarz.
"Jeden raport otrzymano z biura szeryfa i opisał mężczyznę, który popełnił samobójstwo przez postrzelenie. Lekarz sądowy nie sądził, że to zdarzenie było związane z lekiem Propecia, ponadto raport dostarczył niewystarczających informacji, aby umożliwić ocenę" - czytamy w raporcie.
Nie zawierał on żadnych dodatkowych informacji o tożsamości pacjenta ani o badaniu lekarza sądowego. Firma Merck & Co nie odpowiedziała na pytania dotyczące kroków, jakie podjęto, aby dowiedzieć się więcej o tej sprawie.
Europejska Agencja Leków stwierdziła, że związek między finasterydem a depresją był trudny do oceny. Częściowo uzasadniano to tym, że Propecia nie jest przepisywana w przypadku poważnego stanu zdrowia.
"Lekarze i pacjenci na ogół inaczej oceniają ryzyko zażywania preparatu do leczenia zagrażającego życiu niż do czegoś mniej poważnego" - argumentuje Reuters.
Europejska Agencja Leków mimo tego wymagała już w 2017 roku wpisywania na etykietę preparatu ostrzeżenia dotyczącego możliwości pojawienia się myśli samobójczych po jego zażyciu. Warto podkreślić, że w polskiej ulotce preparatu Propecia znajduje się informacja o możliwości wystąpienia stanów depresyjnych, a także, jak czytamy, "rzadziej myśli samobójczych".
Kiedy agencja rządowa Health Canada zażądała wpisania ostrzeżenia do etykiety w 2019 r., odnotowano już 368 międzynarodowych zgłoszeń "incydentów samobójczych" u pacjentów leczonych finasterydem do września 2018 r. Firma Merck nie odpowiedziała na pytania dotyczące tych działań regulacyjnych.
To nie koniec kontrowersji wokół leku Propecia. Reuters informuje także o pojawiających się problemach seksualnych u osób, które zażywały preparat.
"Merck twierdzi, że Propecia powoduje dysfunkcje seksualne u prawie 4 proc. uczestników badań klinicznych. Jednak raport z 2009 roku pokazuje również, że firma była świadoma doniesień, że te problemy seksualne utrzymywały się u niektórych mężczyzn po zaprzestaniu zażywania leku" - pisze agencja.
FDA w 2012 roku zatwierdziła prośbę firmy Merck & Co o dodanie do ulotki preparatu ostrzeżenia o zaburzeniach erekcji, które utrzymywały się po odstawieniu leku, a także o "zaburzeniach libido, zaburzeniach wytrysku i zaburzeniach orgazmu". Mimo to koncern przyznał wówczas, że dowody naukowe nie wykazały, że Propecia powoduje trwałe zaburzenia seksualne.
Pojawienie się informacji na ulotce skutkowało wypłynięciem do sądów ponad 110 pozwów od mężczyzn, którzy twierdzili, że ich problemy seksualne trwały długo po zaprzestaniu przyjmowania leku Propecia.
Merck & Co w 2018 roku zgodził się zawrzeć ugody na łączną kwotę 4,3 miliona dolarów z większością pozywających przedsiębiorstwo mężczyzn.
W swoim oświadczeniu dla agencji Reutera, przedsiębiorstwo Merck przekazało, że raporty o zdarzeniach niepożądanych odzwierciedlają tylko opinie osób, która je zgłaszają. "Chociaż konsumenci i pracownicy służby zdrowia są zachęcani do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, reakcja mogła być związana z leczoną chorobą podstawową lub spowodowana jednoczesnym przyjmowaniem innego leku lub z innych powodów" - napisała firma.
Dr W. Vaughn McCall, przewodniczący Wydziału Psychiatrii i Zachowań Zdrowotnych w Medical College of Georgia przyznał, że opieranie się na raportach ze zdarzeń niepożądanych w celu monitorowania bezpieczeństwa leków ma swoje ograniczenia. Liczba uszczerbków na zdrowiu i zgonów jest też często zaniżana ponieważ specjaliści nie mają czasu na zbadanie konkretnych przypadków.
Lekarz powiedział ponadto, że istnieje wiarygodne biologiczne wyjaśnienie potencjalnego związku między Propecią a myślami samobójczymi. Lek zmniejsza poziom hormonu związanego z testosteronem, co z kolei może wpływać na wytwarzany w organizmie steryd przeciwdepresyjny.
Jest powód do podejrzeń - powiedział McCall.
FDA zatwierdziła lek Propecia w 1997 roku. Jego sprzedaż stale rosła po 2000 roku. Szczytowy poziom 447 milionów dolarów osiągnęła w 2010 roku. Wkrótce potem patent firmy Merck & Co na lek wygasł. Ogólna sprzedaż finasterydu nadal pozostaje wysoka, ponieważ na rynek trafiły tańsze wersje generyczne.
