Główny Inspektorat Farmaceutyczny rozpoczął niezapowiedzianą kontrolę produkcji melatoniny - informuje reporter RMF FM. Ma to związek z doniesieniami o wykryciu śladowej ilości zakazanej substancji w organizmie Igi Świątek.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął działania w sprawie producenta melatoniny stosowanej przez Igę Świątek, przez którą tenisistka została zawieszona w postępowaniu antydopingowym. GIF przeprowadza w firmie LEK-AM niezapowiedzianą inspekcję, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową. Wyniki kontroli będą znane w przyszłym tygodniu - przekazał rzecznik GIF Damian Kuraś.
W wydanym w piątek oświadczeniu GIF poinformował, że firma farmaceutyczna wytwarza zarówno produkty lecznicze z melatoniną, jak również z trimetazydyną (lek nasercowy stosowany w chorobie niedokrwiennej serca), której minimalną obecność stwierdzono w próbce pobranej do badania antydopingowego od polskiej tenisistki.
Do tej pory do GIF nie wpłynęły zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej produktów leczniczych tego podmiotu, zawierających wymienione substancje.
"Doniesienia prasowe traktujemy jako zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego i podejmujemy działania, w tym niezapowiedzianą inspekcję w miejscu wytwarzania produktu, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową" - przekazał GIF w komunikacie. Zaznaczył, że w przypadku potwierdzenia wady zostaną podjęte odpowiednie działania wobec produktu leczniczego i wobec wytwórcy.
Oświadczenie w sprawie wydała w piątek także firma LEK-AM. "Podobnie jak międzynarodowa opinia publiczna i fani Pani Igi Świątek jesteśmy zasmuceni sytuacją, która spotkała najlepszą tenisistkę na świecie. Jesteśmy głęboko poruszeni oświadczeniem Pani Igi Świątek z 28 listopada 2024 roku, nie tylko jako pracownicy firmy farmaceutycznej, lecz także jako kibice polskiego sportu" - czytamy w oświadczeniu firmy.
"Jest nam przykro, że do incydentu doszło z udziałem leku Melatonina LEK-AM 1 mg - tym bardziej, że nasz lek od wielu lat cieszy się uznaniem i zaufaniem lekarzy oraz pacjentów, w tym zawodowych sportowców" - napisano.
"Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM produkuje leki najwyższej jakości i podlega regularnie kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Spełniamy wszystkie najwyższe standardy wytwarzania leków. Przestrzegamy wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych (Good Manufacturing Practice - GMP) regulowanych przez prawo unijne i krajowe" - podkreśliła firma.
"Melatonina LEK-AM 1 mg podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości zanieczyszczenia są znacznie poniżej dopuszczalnej normy, co oznacza, że w żadnym stopniu nie zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów. Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla pacjentów" - czytamy.
"W związku z zaistniałą sytuacją LEK-AM jest w stałym kontakcie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Deklarujemy pełną współpracę w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości" - głosi oświadczenie.
"ITIA nie kontaktowała się z nami bezpośrednio. Kontaktowała się z nami kancelaria prawna z Wielkiej Brytanii, która jednak nie wskazała dla kogo pracuje. Przedstawiciel kancelarii oczekiwał od nas czynności naruszających polskie prawo farmaceutyczne (Art. 36 g ust. 1 pkt. 10 ustawy prawo farmaceutyczne Dz.U.2024.686) zwłaszcza w zakresie wysyłania leków osobom nieuprawnionym. Wzbudziło to naszą nieufność i brak naszej reakcji na inicjowany kontakt. Z dzisiejszej perspektywy nawiązalibyśmy kontakt" - napisano w oświadczeniu firmy.
W stosowanej przez Polkę melatoninie - leku przyjmowanym, by uporać się z jet legiem i kłopotami ze snem - znajdowała się zakazana trimetazydyna. Decyzją ITIA, niezależnej organizacji dbającej o czystość i uczciwość w tej dyscyplinie, Świątek zawieszono na miesiąc.
W toku dochodzenia ustalono, że zakazana substancja w jej organizmie wynikała z zanieczyszczenia leku, a naruszenie przepisów nie było celowe. Stwierdzono to po przeprowadzeniu wywiadów z tenisistką i jej otoczeniem oraz na podstawie licznych ekspertyz i analiz, w tym dwóch laboratoriów akredytowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA).
Według dokumentu udostępnionego przez zespół Świątek w czwartek, lek, który przyjmowała, jest zalecany tenisistom i ogólnie sportowcom, którzy mają kłopot ze snem. Polka miała przyjąć 2-3 tabletki w środku nocy 12 sierpnia, gdyż nie mogła spać, a po kilku godzinach została obudzona, aby poddać się kontroli antydopingowej. Właśnie to badanie dało wynik pozytywny.
