"Myślę, że to może być bardzo ważny moment, ale myślę, że też powinniśmy poczekać na wyniki badań klinicznych" - tak w rozmowie z RMF FM prof. Krzysztof Pyrć komentuje doniesienia o zakończeniu pierwszego etapu produkcji polskiego leku na Covid-19. Biomed Lublin deklaruje, że jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący wirusa".
Grzegorz Jasiński, RMF FM: Firma Biomed Lublin ogłosiła dzisiaj, że powstało pierwsze 3000 ampułek immunoglobuliny anty-SARS_CoV-2. Ta substancja czynna była testowana u pana w laboratorium. Proszę coś więcej o niej powiedzieć.
Prof. Krzysztof Pyrć: To, co firma Biomed wytworzyła, to preparat, który tak naprawdę jest znany od wielu, wielu lat, co jest jego bardzo dużą zaletą. Nie jest to substancja syntetyczna, tylko są to przeciwciała wyizolowane z krwi osób, które przechorowały Covid-19 i wrócili do zdrowia. Czemu mówię, że jest to mocna strona tej substancji? Dlatego, że wiadomo, że tę substancję można bezpiecznie podać pacjentom. Takie produkty były już ludziom podawane w przeszłości. To jest duża zaleta, bo tak naprawdę można zacząć weryfikować, czy ten produkt będzie skuteczny w zapobieganiu i leczeniu Covid, czy też nie. To, co my zrobiliśmy, to sprawdziliśmy w laboratorium czy to, co zostało otrzymane, co zostanie podane pacjentom, faktycznie działa na wirusa, na tego prawdziwego, zakaźnego wirusa. I faktycznie w laboratorium widzimy jego bardzo mocne hamowanie, które wskazuje na to, że faktycznie preparat zawiera bardzo dużo przeciwciał neutralizujących i ma szansę zadziałać.
Jak te badania były prowadzone? To odbywało się w laboratorium na wyizolowanych próbkach wirusa, tak?
Tak, to były badania na hodowlach komórkowych z zakaźnym wirusem. Patrzyliśmy, czy dosłownie ten preparat, który zostanie podany, hamuje zakażenie i czy faktycznie chroni te nasze hodowle przed zakażeniem wirusem Sars-Cov-2.
Czy on spełnia oba te warunki, to znaczy w sytuacji, kiedy już hodowla jest zakażona pozwala uśmierzyć to zakażenie i równocześnie pozwala zapobiec mu jeśli podany zostanie wcześniej?
Natura przeciwciał neutralizujących jest taka, że one hamują wejście wirusa do komórki gospodarza. W związku z tym ten preparat będzie działał w ten sposób, że będzie hamował roznoszenie się tego wirusa między komórkami. W warunkach laboratoryjnych takie przeciwciało raczej nie ma szans zadziałać w momencie, kiedy dojdzie już do zakażenia jakiejś komórki, natomiast w organizmie pacjenta to działanie może być szersze. Trzeba pamiętać, że preparat może mobilizować wtedy odpowiedź komórkową. Natomiast tego w laboratorium nie jesteśmy w stanie sprawdzić.
Proszę mi powiedzieć jaką pan profesor widzi teraz drogę do dalszej weryfikacji tej substancji, doprowadzenia jej do stanu, kiedy można by ją już nazwać lekiem, jeśli wszystkie dobre oczekiwania się potwierdzą?
Tak naprawdę to jest pytanie głównie do organizacji takich jak EMA (Europejska Agencja Leków), czy inne organizacje, które regulują ten obrót lekami i regulują sposób prowadzenia badań. tak, jak wspominałem, podobne preparaty, czyli takie zestawy przeciwciał wyizolowanych z krwi osób, które są w danym momencie zdrowe, są zarejestrowanym produktem. Również firma Biomed takie preparaty wcześniej sprzedawała, one były zarejestrowane. Tu pojawia się pytanie, czy regulatorzy potraktują to jako standardowy produkt. Jeżeli tak, to moim zdaniem ten produkt powinien być już podawany osobom, które są zarażone i powinniśmy prowadzić badania kliniczne, które potwierdzą jego skuteczność lub jej brak. Bezpośrednio w klinice. Ta ścieżka mogłaby być wtedy bardzo krótka w porównaniu do innych leków.
Czy dobrze rozumiem, że w takim razie wydaje się, że nie musi być prowadzony ten pierwszy etap testów, czyli sprawdzanie bezpieczeństwa tego preparatu?
To jest pytanie głównie do regulatora, według mnie jest to standardowy preparat, który wcześniej był stosowany i który tę charakterystykę bezpieczeństwa ma już gotową.
Panie profesorze, zawsze w takim przypadku, szczególnie w przypadku tej tej wyjątkowej pandemii, powtarza się pytanie, jak daleko możemy się posunąć w nadziejach. Czy pana zdaniem to może być przełomowy moment w terapii pacjentów z koronawirusem?
Cytat
Myślę, że to może być bardzo ważny moment, ale myślę, że też powinniśmy poczekać na wyniki badań klinicznych. To faktycznie daje nadzieję, można żywić nadzieje związane z tym produktem natomiast na radość poczekajmy jeszcze do czasu, kiedy się okaże, że czy faktycznie pomaga, czy też nie pomaga.
Powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie.
W oparciu o posiadaną technologię frakcjonowania osocza ludzkiego spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. Współpracował on przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii.
