Czy szczepionki przeciw Covid-19 są bezpieczne? Jakie są przeciwwskazania do szczepień? [ODPOWIEDZI]

Poniżej zamieszczamy przygotowaną przez resort zdrowia listę odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

W przypadku Covid-19 dla szybkiego zapewnienia dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia. Ponadto cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw Covid-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

• przegląd etapowy - narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;
• przyspieszona ocena - jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;

• warunkowe dopuszczenie do obrotu - jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.
  

W odniesieniu do szczepienia przeciw Covid-19 mają zastosowanie ogólne zasady dotyczące szczepień. Nie ma zalecenia aby unikać określonych czynności, np. aktywności fizycznej po szczepieniu. Decyzję podejmuje osoba, która została zaszczepiona, kierując się swoim samopoczuciem, stanem zdrowia.

Tak jak w przypadku każdej iniekcji, tak i w tym przypadku, po zaszczepieniu pozostaje niewielki ślad po wkłuciu. Dolegliwości bólowe w miejscu wkłucia są wymieniane wśród działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.  

Tak jak po podaniu jakiegokolwiek leku mogą się pojawić objawy niepożądane, tak również i po szczepieniu mogą one wystąpić. W przypadku pojawienia się niepożądanych objawów po szczepieniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem poradni, w której było wykonane szczepienie.

Według CDC (Center for Disease Control and Prevention) i PHE (Public Health England) przebycie choroby nie jest przeciwwskazaniem do szczepień.

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących przygotowania do szczepień. W związku z tym można zaszczepić się w ciągu całego dnia, niezależnie od posiłków, ale najlepiej gdy jesteśmy wypoczęci.   

Najlepiej zaszczepić się jak najszybciej, jak tylko będą dostępne szczepionki, niezależnie od pory roku.

Tak, osoby starsze z chorobami przewlekłymi należą do grupy ryzyka zachorowania na Covid-19, dlatego będą miały możliwość zaszczepienia w pierwszej kolejności.

Pacjenci onkologiczni znajdują się w grupie ryzyka i będą mogli przyjmować szczepionkę, jednak optymalny czas szczepienia należy skonsultować z lekarzem kwalifikującym do szczepienia.

Nie ma wymagań dotyczących wymaganego odstępu czasu pomiędzy operacją a szczepieniem. Szczepienie można wykonać, jeżeli nie występują objawy choroby z gorączką. Decyzję podejmuje osoba kwalifikująca do szczepienia na podstawie wywiadu i badania. 

Zgodnie z Narodowym Programem Szczepień przeciw Covid-19 choroby płuc, a także POCHP nie są przeciwskazaniem do szczepienia przeciw Covid-19.

Przeciwwskazaniem do szczepień przeciw Covid-19 jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciw Covid-19 oraz ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć w przypadku wystąpienia ostrego przebiegu choroby zakaźnej z gorączką.

Według stanu na 14.12.2020 r. w rekomendacjach Komitetów Doradczych ds. Szczepień w Wielkiej Brytanii, Kanadzie oraz Stanach Zjednoczonych, gdzie dopuszczono do realizacji programu szczepień przeciw Covid-19 szczepionkę mRNA firmy Pfizer/BioNTech, wskazano m.in., że nie zaleca się szczepienia w trakcie leczenia immunosupresyjnego, z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Ostatecznie do szczepień kwalifikuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi szczepień, przeciwwskazaniem do szczepienia jest reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki przeciw Covid-19 oraz ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub inny składnik szczepionki.

Ostatecznie do szczepień kwalifikuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciw Covid-19, w tym również w grupach ryzyka osób z chorobami przewlekłymi, są potwierdzone w badaniach klinicznych prowadzonych w licznych grupach uczestników. 

Lista chorób przewlekłych, które nie są przeciwskazaniem do szczepienia przeciw Covid-19 została zarekomendowana przez Radę Medyczną i będzie mogła podlegać aktualizacji wraz z pojawiającymi się nowymi dowodami naukowymi oraz informacjami instytucji oceniających i dopuszczających na rynek szczepionki przeciwko Covid-19. Lista chorób współistniejących obejmuje: przewlekłe choroby nerek, deficyty neurologiczne (np. demencja), choroby płuc, choroby nowotworowe, cukrzycę, POChP, choroby naczyń mózgowych, nadciśnienie tętnicze, niedobory odporności, choroby układu sercowo-naczyniowego, przewlekłe choroby wątroby, otyłość, choroby związane z uzależnieniem od nikotyny, astma oskrzelowa, talasemia, mukowiscydoza, anemia sierpowata.

Tak, ponieważ nie udowodniono ochronnego działania szczepionki BCG przeciw gruźlicy w ochronie przed Covid-19. Szczepionka BCG przeciw gruźlicy i szczepionka przeciw Covid-19 to dwie różne szczepionki, które chronią przed dwoma różnymi jednostkami chorobowymi.

Tak, nawet jest to zalecane. Szczepionka przeciw grypie chroni przed objawami grypy i powikłaniami w przebiegu grypy. Szczepionka przeciw Covid-19 chroni przed objawami Covid-19 wywołanymi wirusem SARS-CoV-2.

Ponadto z badań wynika, że istnieje możliwość występowania koinfekcji, czyli zakażeń wywołanych jednocześnie np. dwoma drobnoustrojami, wirusem grypy i wirusem SARS-CoV-2. Zaszczepienie przeciw grypie i przeciw Covid-19 może uchronić przed dwoma niebezpiecznymi chorobami w okresie trwającego sezonu infekcyjnego.

Tak, jest to nawet zalecane. Osoby niepełnosprawne często wymagają opieki ze strony innych osób, lub przebywają z wieloma osobami w miejscach opieki. Są zatem bardziej narażone na zakażenie i zachorowanie.

Nie, anemia nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw Covid-19.

Nie, przyjmowanie systematyczne leków z powodu chorób przewlekłych nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

Osoby zakażone wirusem SARS-CoV-2, nie wykazujące objawów mogą być zaszczepione. Natomiast osoby, które chorują na Covid-19, a więc  mają objawy, nie mogą być zaszczepione.

Kwalifikację do szczepienia każdorazowo przeprowadza lekarz, po zapoznaniu się ze stanem zdrowia danej osoby. Nie ma przeciwskazań do szczepień osób z obniżoną odpornością, jednakże jak wskazuje Charakterystyka Produktu Leczniczego, u takich pacjentów skuteczność szczepionki może być niższa.

Osoby z obniżoną odpornością kwalifikują się jako osoby z chorobami przewlekłymi. Tym samym mogą zostać objęte szczepieniami w ramach II etapu Narodowego Programu Szczepień przeciw Covid-19.