Pigułka "dzień po" wciąż na receptę. Aptekarz nie powinien wydać tabletek, bo preparat jest niewłaściwie oznakowany - taką interpretację przepisów Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wyśle do polskiego dystrybutora pigułki - dowiedział się dziennikarz RMF FM Mariusz Piekarski.
Aby pigułka dostępna była bez recepty, producent musi zmienić opakowanie, bo pigułki, które dostępne są w aptekach mają symbol "rp" co oznacza, że wymagają takiego dokumentu i tak ciągle muszą je sprzedawać farmaceuci - usłyszał od urzędników nasz dziennikarz. Musi również zmienić się ulotka dla pacjentek. Przede wszystkim chodzi o to, żeby bardzo dokładnie ostrzegała przed skutkami ubocznymi i działaniami niepożądanymi, bo teraz nie zrobi już tego lekarz. Urząd Rejestracji Leków dopuszcza też wariant pośredni sprzedaży pigułki: dystrybutor, dopóki nie sprowadzi nowej partii, może sprzedawać tabletkę w starych opakowaniach, ale pod warunkiem, że do każdej dołączy nową ulotkę.
Z kolei Naczelna Rada Aptekarska chce, żeby pigułka "dzień po" była dostępna wyłącznie na receptę. Zaapelowała do premier Ewy Kopacz i ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza o ograniczenie dostępności takiej formy antykoncepcji.
Dwa tygodnie temu Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie pigułki bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało, że będzie można ją sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.
Naczelna Rada Aptekarska podkreśla, że biorąc pod uwagę działania niepożądane tabletek zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) i interakcje z wieloma lekami, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza, że jej wystawienie jest poprzedzone badaniem lekarskim. Dzięki temu jest też możliwe poinformowanie kobiety o skutkach stosowania tabletek i przeciwwskazaniach.
"Zwracamy się do Prezesa Rady Ministrów, Ministra Zdrowia oraz wszystkich kompetentnych organów administracji publicznej do podjęcia bezzwłocznych, zdecydowanych i skutecznych działań w celu wprowadzenia regulacji prawnych, które zapewnią, że produkty zawierające octan uliprystalu wydawane były wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej" - czytamy w stanowisku NRA. Podkreślono w nim, że częste stosowanie tych tabletek powoduje zaburzenia i rozregulowanie cyklu menstruacyjnego. "Jest to duża ingerencja w układ hormonalny, co przy częstym stosowaniu może w konsekwencji stwarzać problemy z zajściem w ciążę, w później nawet przyspieszyć przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania octanu uliprystalu na płód, jeżeli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie do implantacji zarodka" - twierdzi prezydium NRA.
Jak tłumaczył w zeszłym tygodniu wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki, w przypadku tej pigułki nastąpiła zmiana statusu dostępności z leku wydawanego z przepisu lekarza w kierunku leku wydawanego bez przepisu lekarza. W przypadku tego leku, tak jak wielu innych, uznano, że jego stosowanie jest na tyle bezpieczne, że może być używany przez pacjentów bez wcześniejszych konsultacji medycznych, co oczywiście jest przedmiotem debat także w środowisku medycznym, ale taka jest decyzja komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych - powiedział Radziewicz-Winnicki.
Lek ten - podobnie jak około połowa leków wprowadzanych do obrotu na terenie UE - jest rejestrowany centralnie, co oznacza, że procedurę rejestracyjną prowadzi KE i - po zasięgnięciu opinii krajów członkowskich - wydaje (lub nie) pozwolenie na obrót danym lekiem. Decyzja dopuszczająca jest wtedy ważna na terenie wszystkich państw Unii Europejskiej.
EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją.