Dystrybutor pigułki antykoncepcyjnej "dzień po" pyta polskie władze, czy może już sprzedawać swój preparat w Polsce bez recepty - dowiedział się reporter RMF FM Mariusz Piekarski. Oficjalne pisma trafiły do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zdezorientowani są także farmaceuci - nie wiedzą, czy mogą już sprzedawać środek bez recepty. Skąd ten chaos?
Pigułka EllaOne była rejestrowana nie w Polsce, a centralnie dla całej Unii Europejskiej w Brukseli. I tam też zdjęto wymóg posiadania recepty.
Dlatego dystrybutor prosi o oficjalną interpretację, czy pojawienie się przy pigułce w bazie Urzędu Rejestracji Leków oznaczenia OTC - bez recepty - wystarczy, by tak właśnie sprzedawać ją w Polsce.
Dystrybutor chce również wiedzieć, czy w obrocie mogą być te pigułki, które leżą na półkach w aptekach, ale mają na opakowaniu oznakowanie Rp - czyli na receptę.
Pytanie do GIF dotyczyło wyjaśnienia, czy produkt wprowadzony na rynek w "oznakowaniu Rp." może nadal znajdować się w obrocie oraz czy produkt wprowadzony do obrotu w "oznakowaniu Rp." może być wydawany/sprzedawany w aptece jako lek OTC (bez recepty) do wyczerpania zapasów - taką odpowiedź dostał nasz reporter od dystrybutora pigułki.
Z tego powodu kłopot mają aptekarze. Boją się sprzedać kobiecie pigułkę bez recepty, bo produkt, który mają, jest oznakowany jako "na receptę". I ona może później wszcząć jakieś postępowanie w stosunku do mnie, że ja - mimo że na produkcie było napisane: "wydać na podstawie recepty", wydałem jej (pigułkę) bez recepty - mówi naszemu dziennikarzowi Marek Jędrzejczak z Izby Aptekarskiej.
U nas w Polsce jest to sytuacja precedensowa. Nikt się nie wypowiada, jest decyzja Komisji Europejskiej, nie ma u nas przepisów prawnych, narodowych, które by to wstrzymywały czy obostrzały tę sytuację. Nie mamy takich przepisów prawnych, czyli to jest dopuszczone do obrotu - tylko że produkt nie ma właściwego oznakowania - podkreśla.
Według Jędrzejczaka, polskie władze chowają w tej sprawie głowę w piasek. Dawniej byłoby niedopuszczalne, żebym ja nie wiedział, co mam dalej robić. Dzisiaj żyjemy w takich czasach, że każdy musi polegać na sobie. Występuje tu zjawisko totalnego asekuranctwa. Ja teraz oczekuję, żeby ktoś to określił. Uważam, że beneficjenci powinni doprowadzić do tego, żeby to jak najszybciej udrożnić - dodaje.
Póki co żadna z instytucji odpowiedzialnych za leki nie chce zabrać głosu.
(edbie)