Popularna adrenalina wycofana z obrotu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Chodzi o produkt Adrenalin Osel. Taką decyzję podjęto po tym, jak do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach zgłosili się pacjenci z informacją, że leku nie da się otworzyć w standardowy sposób. Przez to istnieje ryzyko, że preparat mógł zostać zanieczyszczony resztkami szkła z opakowania.
3 marca Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii adrenaliny. Chodzi o produkt ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja dotyczy:
ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml,
numer serii: 21607030 termin ważności: 30.09.2025 r.,
numer serii: 21607031 termin ważności: 30.09.2025 r.,
podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey,
podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim;
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Katowicach o wystąpieniu wady jakościowej produktu, polegającej na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego - wskazano w decyzji GIF.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny dodaje: Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło.
