Badania kliniczne jednodawkowej szczepionki Johnson & Johnson przeciwko Covid-19 wykazały, że jest bezpieczna i skuteczna - oznajmiła amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA). Preparat może zostać dopuszczony do użytku jeszcze w tym tygodniu.
W opublikowanych w środę dokumentach, FDA zaprezentowała najnowsze dane z badań nad szczepionką w USA, RPA i Brazylii z udziałem ponad 40 tys. osób. Wynika z nich, że 28 dni po podaniu, szczepionka ma skuteczność 66 proc. w zapobieganiu umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego przebiegu Covid-19. Żaden z zaszczepionych uczestników badania, który zachorował po 28 dniach od otrzymania preparatu, nie wymagał hospitalizacji.
Dane potwierdziły również skuteczność szczepionki w RPA, gdzie dominował szczep B.1351, który wykazywał większą odporność. Skuteczność wyniosła 64 proc. Badanie wskazuje też, że preparat przyczynia się do znacznego obniżenia transmisji wirusa, chroniąc również przed bezobjawowymi infekcjami.
Najczęstsze efekty uboczne szczepionki to ból w miejscu ukłucia (48,6 proc.), ból głowy (39 proc.), zmęczenie (38 proc.) i ból mięśni (33 proc.). Jeden z uczestników badania, który otrzymał preparat, doznał zapalenia osierdzia. W opinii FDA nie można wykluczyć, że choroba miała związek z podaniem szczepionki.
Ostateczna decyzja o dopuszczeniu preparatu do użytku spodziewana jest jeszcze w tym tygodniu. W piątek swoją opinię w jej sprawie wyda panel ekspertów. W przypadku szczepionek BioNTech-Pfizer i Moderny, formalna decyzja agencji o aprobacie preparatów zapadła dzień po wydaniu opinii ekspertów.
Szczepionka Johnson & Johnson stosowana jest już od ponad tygodnia w RPA, gdzie otrzymują ją medycy. Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie preparatu spodziewana jest na początku marca.
