Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót jednej serii syropu na kaszel Dexapini z powodu krystalicznego osadu na dnie butelki. Producent leku wyjaśnił, że kryształy to sacharoza, czyli cukier - składnik leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu jednej serii syropu Dexapini produkowanego przez Polpharmę S.A.
Decyzja GIF dotyczy leku sprzedawanego w butelce 115 ml o numerze serii 02092024 z datą ważności 30.09.2027 r.
Do GIF wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z terenu całego kraju.
Powodem był krystaliczny osad na dnie butelki leku, co nie jest opisane jako jego naturalna cecha.
W zgłoszeniach podkreślono, że krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości.
Zgłoszenia dotyczyły ponad 1,7 tys. opakowań.
Według Polpharmy nie przekroczono warunków przechowywania i transportu syropu. Po analizie kryształów Polpharma wyjaśniła, że jest to skrystalizowana sacharoza, czyli cukier - składnik leku.
Polpharma zaznaczyła, że parametry syropu także po oddzieleniu kryształków były zgodne z wymaganiami jakościowymi, a zmiana nie wpłynęła na skuteczność farmakoterapii i bezpieczeństwo stosowania tej serii syropu.
GIF zaznaczył jednak, że lek został opracowany tak, aby nie było potrzebne wprowadzenie do jego składu dodatkowego środka konserwującego, bo to zadanie spełnia odpowiednie stężenie cukru w syropie.
Z dokumentacji wynika, że krystalizacja cukru obniża jego stężenie w syropie i teoretycznie może doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
W związku z tym GIF w piątek wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu serii syropu z kryształami.
