Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę stosowania szczepionki przeciwko Covid-19 BioNTech-Pfizer u młodych ludzi w wieku od 12 do 15 lat. Jeśli proces ewaluacji przebiegnie zgodnie z planowanym harmonogramem, to decyzja zostanie ogłoszona jeszcze w czerwcu.
"EMA rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie stosowania preparatu BioNTech-Pfizer przeciwko Covid-19 na młodych ludzi w wieku od 12 do 15 lat" - poinformowała Agencja w poniedziałek.
"Obecnie szczepionka jest dopuszczona do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych.(...) Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA przeprowadzi przyspieszoną ocenę danych przedłożonych przez firmę wprowadzającą do obrotu ten preparat. Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE" - czytamy w oświadczeniu przekazanym przedstawicielom mediów.
Wyniki oceny EMA powinny zostać opublikowane w czerwcu.
Założyciel i dyrektor generalny BioNTech Ugur Sahin powiedział w czwartek tygodnikowi "Der Spiegel", że dane dotyczące testów klinicznych szczepionki u młodzieży w wieku 12-15 lat zostały już przekazane amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).