Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciw Covid-19 wyprodukowanej przez firmę Moderna. Po kilku godzinach także Komisja Europejska poinformowała o wpuszczeniu preparatu na rynek.
EMA podała, że badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu.
Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.
Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. jej skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.
Agencja wydaje opinię o szczepionce. Ostateczna decyzja o dopuszczeniu preparatu do obrotu należy do Komisji Europejskiej. KE podjęła ją po kilku godzinach.
Zapewniamy Europejczykom bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko Covid-19. Zatwierdziliśmy szczepionkę Moderny; to druga szczepionka zatwierdzona w UE. Europa zabezpieczyła dotychczas 2 mld dawek potencjalnych szczepionek - to więcej niż wystarczająco, by chronić nas wszystkich - napisała na Twitterze szefowa KE Ursula von der Leyen.
We are providing safe & effective #COVID19 vaccines for Europeans.We have authorised the @moderna_tx vaccine, the 2nd vaccine approved in the EU.Europe has secured so far 2 billion doses of potential vaccines - more than enough for protecting us all #StrongerTogether pic.twitter.com/Ujg4C997fK
vonderleyenJanuary 6, 2021
Dotąd jedyną dopuszczoną do obrotu w UE szczepionką jest Comirnaty, wyprodukowana przez Pfizera i BioNTech.
Obie szczepionki - zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech - działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.
Szczepionka Moderny przez długi czas zachowuje stabilność w temperaturze minus 20 st. C, dlatego w odróżnieniu od szczepionki Pfizer-BioNTech do transportu i przechowywania nie wymaga specjalnych urządzeń chłodniczych czy suchego lodu - wystarczy zwykła zamrażarka. Co więcej, po rozmrożeniu preparat zachowuje stabilność przez okres 30 dni w temperaturze od 2 do 8 st. C, czyli można go przechowywać w zwykłej lodówce do miesiąca bez utraty właściwości.
Bardzo ułatwia to planowanie i realizację szczepień. Szczepionka Pfizera wymaga w czasie transportu i przechowywania temperatury minus 70 st. C, co znacznie ogranicza możliwość dystrybucji, jest też pakowana w większe opakowania zbiorcze.
W poniedziałek Moderna zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.
W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki przeciw Covid-19. Polskie władze informowały, że zakupiły ponad 6 milionów dawek. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.
Podczas badań klinicznych szczepionki Moderna, wśród 30 tys. uczestników badań 95 uległo zakażeniu wirusem SARS-CoV-2, z czego 90 to osoby, które zamiast szczepionki otrzymały placebo.
Badanie nie wykazało znaczących skutków ubocznych szczepionki, z których większość była "łagodna lub umiarkowana". Najczęstszym efektem ubocznym po pierwszej dawce był ból w miejscu wykonania zastrzyku (2,7 proc.), zaś po drugiej - zmęczenie (9,7 proc.), ból mięśni (8,9 proc.), ból stawów (5,2 proc.) i ból głowy (4,5 proc.). Jak podaje firma, objawy te "były generalnie krótkotrwałe". Co ciekawe, objawy uboczne występowały częściej wśród młodszych pacjentów.
Jak można przeczytać na stronie producenta, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła awaryjne użycie szczepionki dla osób w wieku 18 lat i starszych. Przed zaszczepieniem należy poinformować dostawcę usług szczepienia o wszystkich schorzeniach i stanach, w tym: alergii, gorączce, zaburzeniach krzepliwości krwi i przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych, obniżonej odporności lub przyjmowaniu leków wpływających na układ odpornościowy, ciąży lub planowanej ciąży, karmieniu piersią lub zaszczepieniu inną szczepionką przeciwko Covid-19. Szczepionki Moderna przeciwko Covid-19 nie należy przyjmować, jeżeli wystąpiła poważna reakcja alergiczna po otrzymaniu poprzedniej dawki tej szczepionki lub wystąpiła poważna reakcja alergiczna na dowolny składnik tej szczepionki.
Szczepionka Moderna przeciw Covid-19 zawiera następujące składniki: matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA), lipidy (SM-102, glikol polietylenowy [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol oraz 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine [DSPC]), trometaminę, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy (ocet), octan sodu i sacharozę (czyli zwykły cukier).
W grudniu firma Moderna zapowiedziała, że rozpocznie badania klinicznej drugiej i trzeciej fazy własnej szczepionki przeciwko Covid-19 wśród nastolatków - w USA byłyby to 3 tys. zdrowych ochotników w wieku 12-18 lat. Badania mają ocenić bezpieczeństwo i skuteczność preparatu oznaczonego symbolem mRNA-1273. Wyniki testów mają być znane wiosną 2021 r.