Europejska Agencja Leków stwierdziła, że bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy powinny zostać uznane za możliwe skutki uboczne szczepionki Johnson & Johnson. Podkreśliła jednak, że korzyści z jej stosowania przeważają nad ryzkiem.
"Szczepionka przeciwko Covid-19 Janssen (nazwa holenderskiej spółki-córki Johnson & Johnson): EMA znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. EMA potwierdza, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny" - czytamy w oświadczeniu przesłanym mediom przez EMA we wtorek.
"Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 r. Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw Covid-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki" - rekomenduje Agencja.
Wyciągając takie wnioski, PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych, dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi, związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem.
EMAs safety committee (#PRAC) recommends adding very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets to the list of side effects for Janssen #vaccine. Overall benefit-risk remains positive. https://t.co/hNusE5blWm pic.twitter.com/5kX1ECgogz
EMA_NewsApril 20, 2021
Do 13 kwietnia 2021 r. Ponad 7 mln ludzi otrzymało szczepionkę Janssen w Stanach Zjednoczonych.
Wszystkie przypadki zakrzepów wystąpiły u osób poniżej 60 roku życia w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, większość u kobiet. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.
"Covid-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane zakrzepy krwi przy małej liczbie płytek krwi są bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki na Covid -19 Janssen w zapobieganiu Covid-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych" - przekonuje EMA.