Komitet ds. Produktów Leczniczych dla Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) ma dziś wydać opinię w sprawie ewentualnego dopuszczenia do obrotu w krajach UE szczepionki przeciwko Covid-19, opracowanej przez AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki. Decyzję o dopuszczeniu od obrotu podejmuje Komisja Europejska.
Jeśli KE w następstwie opinii EMA wyda zgodę na dopuszczenie do obrotu, będzie to trzecia szczepionka przeciwko Covid-19 dopuszczona na rynek UE. Wcześniej zgodę otrzymały szczepionki firm Pifizer/BioNtech i Moderna.
Komisja ds. szczepionek Instytutu im. Roberta Kocha (RKI) w Berlinie zaleciła w czwartek, by preparat firmy AstraZeneca przeciw Covid-19 był podawany w Niemczech tylko osobom do 65. roku życia. Uzasadniono to niewystarczającą ilością danych z badań nad tą szczepionką. Oznacza to, że w Niemczech stosowanie tego preparatu będzie zalecane tylko dla osób w wieku od 18 do 64 lat.
Tymczasem już zatwierdzone do użytku w UE szczepionki firm BioNTech/Pfizer i Moderny są stosowane także do szczepienia osób starszych.
Problemy z pełnym dopuszczeniem do obrotu preparatu opracowanego przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego i produkowanego przez AstraZeneca sygnalizowała wcześniej niemiecka prasa. Tabloid "Bild" pisał, że podobną decyzję wyda w piątek Europejska Agencja Leków.
Jeśli EMA przychyli się do opinii niemieckich ekspertów, może to dodatkowo skomplikować plany szczepień w całej Europie, borykającej się z opóźnieniami dostaw. AstraZeneca miała być jednym z głównych dostawców szczepionek dla państw UE.
Kłopoty są wynikiem zbyt małej liczby starszych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki. Choć wcześniejsze badania wykazały, że preparat jest bezpieczny dla seniorów, dokładne oszacowanie jego skuteczności jest niemożliwe. Jak wynika z dokumentu STIKO, w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii wzięło udział jedynie 660 osób powyżej 65. roku życia (spośród łącznie ponad 11,6 tys. uczestników), wśród których zdarzyły się jedynie dwie infekcje - jedna w grupie zaszczepionej i druga w grupie, która otrzymała placebo.
Decyzja EMA wydana zostanie w atmosferze ostrego sporu miedzy KE a brytyjsko-szwedzka firmą w sprawie dostaw szczepionki. AstraZeneca poinformowała w zeszłym tygodniu, że planuje zmniejszyć początkowe dostawy szczepionki do UE z planowanych 80 mln do 31 mln dawek. Wywołało to ostrą krytykę ze strony KE.