Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o zatwierdzeniu szczepionki firm BioNTech i Pfizer przeciw Covid-19 dla grupy wiekowej 12-15 lat.
Eksperci z Agencji wyjaśnili, że szczepienie młodzieży jest bardzo ważne w osiągnięciu odporności zbiorowej, a więc w walce z pandemią. Nastolatkowie także będą szczepieni dwoma dawkami, które powinny być podawane w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia.
Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił Covid-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu Covid-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 proc. do 100 proc.).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką - podała Agencja.
Europejska Agencja Leków poinformowała, że po decyzji Komisji Europejskiej każdy kraj Unii będzie decydował czy i kiedy zacznie szczepić młodzież od 12. roku życia. Premier Mateusz Morawiecki, pytany w piątek rano o szczepienie dzieci od 12. roku życia, odparł, że rząd czeka na informacje o pozwoleniu na takie szczepienia i wraz z Radą Medyczną podejmie decyzje po otrzymaniu wszystkich informacji z Europejskiej Agencji Leków.
Będą możliwe te szczepienia tak szybko, jak otrzymamy te informacje i będzie wystarczająca liczba dawek - przekazał.
Do szczepień przeciwko Covid-19 wśród dzieci przekonują Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) oraz Amerykańskie Towarzystwa Udaru Mózgu (ASA). "Zdecydowanie apelujemy - stwierdzają we wspólnym oświadczeniu przedstawiciele obu towarzystw - do wszystkich dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w USA o przyjęcie szczepionki przeciwko Covid, gdy tylko będą mogli ją otrzymać, zgodnie z niedawnym zatwierdzeniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Centrum Kontroli Chorób (CDC)".
EMA poinformowała też, że obecnie nie rekomenduje podawania trzeciej dawki szczepionki przeciw Covid-19. Przekazała jednocześnie, że to zagadnienie jest badane.
EMA jest w kontakcie z producentami szczepionek ws. nowych mutacji wirusa i ewentualnego zwiększenia liczby dawek. Wstępne dane dotyczące czasu trwania odporności nie wskazują obecnie na potrzebę podawania trzeciej dawki, ale potrzeba więcej danych na ten temat - przekazał Cavaleri.
Agencja podała też, że pracuje nad autoryzacją rozbudowy mocy produkcyjnych szczepionek i zmianami dotyczącymi zatwierdzenia warunków przechowywania szczepionek.
W Polsce na szczepienia przeciwko Covid-19 mogą zapisywać się już osoby od 16. roku życia. Polscy pacjenci otrzymują cztery szczepionki przeciw Covid-19. Preparaty firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca są dwudawkowe, a specyfik opracowany przez Janssen Pharmaceutica NV, firmę z pionu farmaceutycznego Johnson&Johnson, wymaga podania jednej dawki.