Niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech poinformowała, że wraz ze swym amerykańskim partnerem Pfizer złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o dopuszczenie stosowania opracowanej przez nie szczepionki przeciw koronawirusowi dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
Bazując na badaniu klinicznym wykazującym "stuprocentową skuteczność" preparatu w tej grupie wiekowej, oba koncerny zwróciły się do unijnego regulatora o "rozszerzenie" obecnej autoryzacji, obecnie obejmującej osoby w wieku powyżej 16 lat - podano w komunikacie.
Założyciel i dyrektor generalny BioNTech Ugur Sahin powiedział tygodnikowi "Der Spiegel", że dane dotyczące testów klinicznych szczepionki u młodzieży w wieku 12-15 lat zostały już przekazane amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Pfizer i BioNTech starają się o rozszerzenie pozwolenia na stosowanie tej substancji na tę grupę wiekową w USA.
Według Sahina szczepionka może zostać do czerwca zatwierdzona dla młodzieży powyżej 12. roku życia i do jesieni dla wszystkich dzieci w wieku powyżej sześciu miesięcy.
Mający siedzibę w niemieckiej Moguncji BioNTech wraz z amerykańskim Pfizerem prowadzi od marca badania kliniczne swojej szczepionki przeciw Covid-19 w grupie dzieci w wieku od pół roku do 11 lat. Wstępne wyniki dla grupy wiekowej 5-11 lat mogą być dostępne w lipcu, dla młodszych dzieci we wrześniu. Ich ocena zajmie od czterech do sześciu tygodni - powiedział Sahin.
Polska jest jednym z tych państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki przeciw Covid-19 od 6. miesiąca życia do 12. roku życia - powiedział - jeszcze przed pojawieniem się informacji o wysłaniu wniosku przez Pfizer/BioNtech do EMA, rzecznik MZ Wojciech Andrusiewicz.
W tej chwili na terenie Unii Europejskiej obowiązuje nas ChPL, czyli Charakterystyka Produktu Leczniczego w zakresie szczepienia osób od 16. roku życia. Jeżeli ChPL się nie zmieni, a raczej się zmieni, ponieważ firma Pfizer będzie wnioskowała o zmianę zgodnie z najnowszymi badaniami, które mówią o tym, że szczepienie jest w zakresie grupy wiekowej 12-16 lat i skuteczne, i bezpieczne. I zapewne firma w niedługim czasie będzie wnioskowała o zmianę tego Charakterystyki Produktu Leczniczego na terenie UE do Europejskiej Agencji Leków - odpowiedział rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.
Wówczas - jak dodał - "jeżeli Charakterystyka Produktu Leczniczego się zmieni, będziemy mogli mówić i myśleć o szczepieniu młodych ludzi właśnie od 12. roku życia na terenie Polski".