Komisja Europejska zatwierdziła szczepionkę Comirnaty firm Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat - poinformował rzecznik Komisji Europejskiej Stefan De Keersmaecker.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dziś zatwierdzenie szczepionki Comirnaty dla dzieci w wieku 5-11 lat. Agencja przesłała następnie swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która podjęła w tej sprawie ostateczną decyzję.
EMA uznała, że korzyści ze stosowania Comirnaty u dzieci w wieku 5-11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego przebiegu Covid-19.
U dzieci w tym wieku dawka szczepionki będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób starszych. Obejmują one m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu zastrzyku, ból mięśni i dreszcze - informuje EMA.
"Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)" - przekazała EMA.
"Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się Covid-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo" - przekazała Europejska Agencja Leków.
"Oznacza to, że w badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu Covid-19. Chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc." - zaznaczyła instytucja.