Jest zgoda na rozpoczęcie badań klinicznych preparatu do leczenia Covid-19, opracowanego przez spółkę Biomed w Lublinie na bazie osocza ozdrowieńców. Testy mają rozpocząć się w najbliższych dniach w Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie.
Zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych wydał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pierwsi za kilka dni dostaną preparat pacjenci Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. W badaniach weźmie też udział Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz ośrodki w Białymstoku, Bytomiu, Bydgoszczy i w Rzeszowie.
Po 160 dniach od pomysłu mamy wreszcie zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych - napisał we wtorek na Twitterze senator Grzegorz Czelej, przewodniczący Rady Społecznej Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, inicjator projektu. Ten szpital otrzymał z Agencji Badań Medycznych grant na badania kliniczne preparatu opracowanego przez Biomed.
Po 160 dniach od pomysu mamy wreszcie zgod na rozpoczcie bada klinicznych #PolskiLekNaCOVID19. Teraz wszystko w rkach zespou prof. K. Tomasiewicza. Czekamy na podanie leku pierwszym pacjentom!
CzelejGrzegorzDecember 2, 2020
Myślę, że w ciągu dwu tygodni preparat dostanie 400 pacjentów, wstępne wyniki będziemy mieli po dwóch, trzech tygodniach od podania - przyznał Czelej.
Badania kliniczne mają potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu. Po ich przeprowadzeniu może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów.
Testowany lek to preparat wyprodukowany przez lubelską spółkę z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli Covid-19 bezobjawowo. We wrześniu Biomed informował, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek preparatu - immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 - i jest to pierwsza seria przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych.
Szef Kliniki Chorób Zakaźnych w Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie prof. Krzysztof Tomasiewicz mówił wtedy, że preparat podany zostanie pacjentom zakażonym koronawirusem.
Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy do wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni - zapewniał.
Pierwsza partia leku została wyprodukowana ze 150 litrów osocza zebranego przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa z:
- Raciborza,
- Radomia,
- Bydgoszczy,
- Kalisza,
- Lublina,
- Szczecina,
- Wrocławia.
Większość osocza oddali górnicy z Jastrzębskiej Spółki Węglowej.