Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała, że zaleca uaktualnienie informacji o szczepionce przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca. Rekomenduje też dodanie do listy możliwych działań niepożądanych poważnej reakcji alergicznej.
Decyzję podjęto na podstawie przeglądu odnotowanych w Wielkiej Brytanii 41 przypadków możliwego wstrząsu anafilaktycznego po przyjęciu preparatu.
W Wielkiej Brytanii szczepionkę podano ok. 5 mln osób. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA uważa, że przynajmniej w niektórych z opisanych wypadków możliwy był związek między szczepionką a anafilaksją.
PRAC zaleca zatem dopisanie poważnej reakcji alergicznej do listy możliwych działań niepożądanych szczepionki AstraZeneki z odnotowaniem, że doszło do takich przypadków, ale częstotliwość ich występowania jest nieznana.
Wiadomo, że przy podawaniu szczepionek bardzo rzadko może dojść do anafilaksji i dlatego informacja o tym już wcześniej była umieszczona w sekcji opisującej ogólne ryzyka i niezbędne środki ostrożności przy stosowaniu preparatu - przypomina EMA.
Zaznaczono, że w opisie każdej zatwierdzonej przez EMA szczepionki przeciw Covid-19 podkreślono konieczność zapewnienia łatwego dostępu do odpowiedniej metody leczenia, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej. Z tego powodu EMA zaleca również obserwowanie pacjenta przez minimum 15 minut po podaniu substancji i niewykonywanie drugiego zastrzyku osobom, które doznały wstrząsu alergicznego podczas aplikacji pierwszej dawki.