Europejska Agencja Leków (EMA) wezwała członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V. Dodano, że agencja dokonuje przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu.
Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych ... o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach - powiedziała Christa Wirthumer, dyrektorka zarządzająca EMA w wypowiedzi dla austriackiej telewizji ORF.
Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA - dodała. Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej - stwierdziła.
Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach - a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.
Christa Wirthumer powiedziała , że Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 do użytku w UE.
Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia - dodała.