"Szczepionka przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna" - poinformowała na konferencji prasowej dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke. Dodała jednak, że nie da się definitywnie wykluczyć związku między zaszczepieniem a przypadkami zakrzepów krwi, które wystąpiły.
Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed Covid-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały - oświadczyła Cooke
EMA nie stwierdziła żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.
Agencja przyznała jednocześnie, że szczepionka "może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)". Posługując się dostępnymi dowodami (...) ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły, a zaszczepieniem - wskazała Cooke na konferencji.
Około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym otrzymało szczepionkę AstraZeneki do 16 marca. Agencja podała, że przeanalizowała siedem zgłoszonych przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych i 18 przypadków CVST. Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę - przekazano.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który dokonał oceny preparatu, zaangażował ekspertów ds. chorób krwi i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym z brytyjskim MHRA, który ma dane dot. podania tej szczepionki około 11 milionom osób.
EMA podała, że ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia na szczepionkę, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była "niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej".
Eksperci Komitetu szczegółowo przeanalizowali dane dotyczące zakrzepów zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55. roku życia, a większość stanowiły kobiety. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam Covid-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, zdaniem EMA trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki.
Komitet był zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu Covid-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo zachorowania na DIC lub CVST (zakrzepy krwi - PAP). Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu - podała Agencja.
Po czwartkowym komunikacie EMA, wiele krajów, które wstrzymały szczepienia AstraZeneką zapowiedziało powrót do podawania preparatu - m.in. Włochy, Francja i Niemcy.
Decyzji o przywróceniu wstrzymanych szczepień Astra Zeneką na razie nie podejmą władze zdrowotne Szwecji, Norwegii oraz Danii.
Dalsze podawanie szczepionki AstryZeneki zaleciła wczoraj także Światowa Organizacja Zdrowia.
Korzyści z podawania szczepionki przeciwko Covid-19 firmy AstraZeneca przewyższają związane z nią ryzyka; na razie zalecamy kontynuowanie szczepień tym preparatem - przekazała WHO. Szczepienie przeciwko Covid-19 nie zmniejsza ryzyka zachorowania i śmierci z powodu innych chorób - dodano w komunikacie.
W ostatnich dniach kilka krajów UE zawiesiło szczepienia szczepionką brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca w związku z obawami, że może ona powodować zakrzepy krwi. Informacje o przypadkach zakrzepicy docierały do Europejskiej Agencji Leków, która zaczęła badać sprawę.
W sprawie szczepień przeciw Covid-19 preparatem firmy AstraZeneca decyzja należy do państw unijnych - poinformowała Komisja Europejska, która podkreśliła też, że w kwestii tej szczepionki będzie postępować zgodnie z rekomendacjami EMA.