Ostrożnie z Diane 35, to nie jest środek antykoncepcyjny - ostrzega prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Ostrzeżenie wynika z nowych rekomendacji Komitetu Europejskiej Agencji Leków (EMA), która po skandalu we Francji przez kilka miesięcy analizowała ryzyko używania tego preparatu.
Według nowych zaleceń, Diane 35 można przepisywać tylko w dwóch przypadkach: pierwszy to trądzik androgenozależny. Drugi to hirsutyzm, czyli występowanie nadmiernego owłosienia wśród kobiet w wieku rozrodczym.
Co więcej, lekarstwo można stosować tylko wtedy, gdy inne metody leczenia tych dwóch schorzeń nie przyniosły rezultatów. Jeśli kobiety cierpią na wymienione choroby, nie powinny przyjmować żadnych innych środków antykoncepcyjnych, bo narażają się na wyższe dawki estrogenu i zwiększają ryzyko występowania powikłań.
Zalecenia EMA zostały wprowadzone po śmierci czterech Francuzek w wieku od 18-28 lat. Wszystkie kobiety zażywały Diane 35 właśnie jako środek antykoncepcyjny. Zmarły na skutek zakrzepów krwi w obrębie płuc i w mózgu. Były zgłaszane również inne przypadki wystąpienia zakrzepów i związanych z nimi powikłań u kobiet stosujących te tabletki.
Pigułki Diane 35 zostały wprowadzone na francuski rynek w 1982 roku jako środek na leczenie młodzieńczego trądziku. Ze względu na wysoki poziom progesteronu lekarze dość szybko zaczęli przepisywać preparat jako środek antykoncepcyjny. Tabletka należy do starszej generacji pigułek.
Niepokojące sygnały o tym, że Diane 35 niesie ze sobą ryzyko powikłań, zaczęły pojawiać się już w roku 1982. Pismo medyczne "Proscrire" opublikowało wówczas informację, że progesteron zawarty w Dianie 35 zwiększa o 6,68 razy ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Firma Bayer odmówiła jednak wtedy wykonania badań nad tymi zagrożeniami.
W tym roku, po śmierci czterech kobiet, Francja zawiesiła sprzedaż Diane 35. Z badań francuskiej Narodowej Agencji Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) wynikało, że pigułkę przepisywali przede wszystkim interniści i ginekolodzy, a tylko w 7 procentach - dermatolodzy. Sprzedaż leku sięgała we Francji od 4 do 5 milionów sztuk rocznie.
Obecnie pigułki Diane 35 są zatwierdzone w 135 krajach. W Polsce ten preparat wciąż przepisywany jest przez lekarzy jako środek antykoncepcyjny.