Główny Inspektor Sanitarny zdecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Dolcontral. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofane mają zostać dwie serie leku Dolcontral (Pethidini hydrochlorium) 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2 ml, o numerze serii: 01AU1016 i dacie ważności 10.2019 oraz o numerze serii: 02AU1016 i dacie ważności 10.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polfa Warszawa S.A.
Przyczyną decyzji jest błąd w opisie na opakowaniu zewnętrznym, na którym znajduje się informacja, że "każdy ml roztworu zawiera substancję czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera: 50 mg petydyny chlorowodorku".
Tymczasem zgodnie z dopuszczeniem do obrotu leku Dolcontral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2, zapis powinien brzmieć: "każdy ml roztworu zawiera substancję czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera: 100 mg petydyny chlorowodorku".
Dolcontral zawiera petydynę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Petydyna należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
(abs)