"Dawki nowego leku dla osób po przeszczepach są porównywalnie skuteczne i bezpieczne co preparaty do tej pory przepisywane pacjentom" – uspokaja Ministerstwo Zdrowia po tym, jak ujawniliśmy zastrzeżenia transplantologów do refundowanych od tego roku immunosupresantów. Resort powołuje się na ustalenia Europejskiej Agencji Leków. Lekarze odpowiadają: "Ministerstwo samo sobie zaprzecza, to niepokojące".

Według transplantologów, od 1 stycznia sugerowanym lekiem pierwszego wyboru jest preparat niewystarczająco zbadany, a koszty przestawiania pacjentów na nowy immunosupresant mogą przewyższyć planowane przez Ministerstwo Zdrowia oszczędności. Resort zdecydował się dopłacać do zamiennika stosowanych od lat leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepów. Opakowanie tabletek zawierających 1 mg substancji czynnej jest jednak droższe, niż takie samo opakowanie leku oryginalnego. Oszczędności mają wynikać z tego, że nowy lek ma być o 30 proc. bardziej skuteczny, a więc pacjenci będą mogli brać mniejsze dawki. Według transplantologów, nie ma dowodów na tak znacząco lepszą skuteczność. W grę wchodzi różnica 15-procentowa. To są jednak informacje nieoficjalne, bo tych oficjalnych badań klinicznych nie opublikowano. 

Resort zdrowia zapewnia, że nowy lek refunduje zgodnie z prawem - konkretnie ustawą o refundacji leków. Wskazuje ona, że odpowiednikiem leku jest inny lek, który zawiera tę samą substancję czynną, ma te same wskazania do zastosowania i tę samą drogę podania oraz nie występują między nimi różnice w postaci farmaceutycznej. Te zasady były podstawą do objęcia refundacją kolejnego leku zawierającego substancję czynną takrolimus - czytamy w przesłanym do naszej redakcji oświadczeniu. 

Jak zapewniają pracownicy resortu, preparat przeszedł badania kliniczne, które wykazały taką samą skuteczność leku Envarsus z lekiem Prograf. Na ich podstawie produkt leczniczy Envarsus został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej przez Komisję Europejską w 2014 r.

Jestem zaskoczony tą odpowiedzią - mówi prof. Marek Ostrowski, zachodniopomorski konsultant do spraw transplantacji. Po pierwsze, nowy generyk porównuje się do niewłaściwego preparatu oryginalnego. Po drugie stwierdzenie, że oba leki działają w sposób porównywalny jest niezgodne z tym, co producent tego leku twierdzi i na tym oparł dokumenty przetargowe złożone w ministerstwie, że jego lek jest skuteczniejszy o 30 proc. Wymaga o 30 proc. mniejszej dawki. Jeżeli ministerstwo pisze, że dawki są porównywalne, to albo firma mija się z prawdą, albo państwo w ministerstwie nie zapoznali się dokładnie z produktem - mówi lekarz. Jak dodaje, nie ma nic przeciwko lekom generycznym. Ich wejście na rynek zawsze przynosi korzyści i pacjentom, i budżetowi. W tym wypadku wyników badań klinicznych, na które powołuje się ministerstwo konsultant nigdy nie widział, mimo że sam brał udział w testowaniu preparatu na wybranych pacjentach. Jedyne, co przysłał producent leku, to materiały marketingowe.

Jak dodaje prof. Ostrowski, większość pacjentów albo zrobiła zapasy leków oryginalnych albo woli teraz do każdej paczki dopłacić 40 złotych i przeczekać do marca. Wtedy ma wejść w życie nowa lista leków refundowanych. Ministerstwo Zdrowia potwierdziło, że prowadzi rozmowy z producentami leków zawierających substancję czynną takrolimus.

(mal)