Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Pulmoterol. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF w wydanym komunikacie informuje, że z obrotu ma zostać wycofany preparat Pulmoterol (Salmeterolum) w dawce 50 mcg/dawkę inh., w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Chodzi o numery serii:
numer serii: 150414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 90 sztuk kapsułek)
numer serii: 210414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek)
numer serii: 330414, data ważności: 03.2016 (opakowanie jednostkowe 60 sztuk kapsułek)
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
Jak podaje w komunikacie GIF, przyczyną wycofania była "decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu serii jest uzyskanie wyników poza specyfikacją dla znanego, pojedynczego zanieczyszczenia".
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Preparat stosowany jest w leczeniu pacjentów z astmą, POChP i powysiłkowym lub wywołanym nieswoistymi bodźcami skurczem oskrzeli.
(abs)
