Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku na zakażenie dróg moczowych - neoFuraginy. Powodem jest błąd w ulotce dołączonej do opakowania.
Produkt ma zostać wycofany na terenie całego kraju. Chodzi o tabletki 50 mg o numerach serii:
16261314, data ważności: 09.2018
16263414, data ważności: 09.2018
16263514, data ważności: 09.2018
16263614, data ważności: 09.2018
16266414, data ważności: 09.2018
16266514, data ważności: 09.2018
16274814, data ważności: 09.2018
16274914, data ważności: 09.2018
16279014, data ważności: 09.2018
16358414, data ważności: 12.2018
16359814, data ważności: 12.2018
43490011, data ważności: 07.2018
43490021, data ważności: 07.2018
43490031, data ważności: 07.2018
43490041, data ważności: 07.2018
43490051, data ważności: 07.2018
43490061, data ważności: 07.2018
Powodem decyzji inspektora jest błąd w ulotce. Nie znalazła się tam informacja o zakresie dawkowania produktu u dzieci i młodzieży.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
NeoFuragina jest stosowana w zakażeniu dróg moczowych.Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Jak zapewnia w oświadczeniu przesłanym do redakcji RMF FM firma Teva Pharmaceuticals Polska - producent preparatu, neoFuragina jest lekiem w pełni bezpiecznym, a wycofanie go z obrotu związane jest wyłącznie ze zmianą fragmentu treści ulotki dołączonej do produktu. W swoim pismie firma podkreśla, że nigdy nie odnotowała żadnych działań niepożądanych związanych z dawkowaniem leku.
Zapewniamy, że właściwe stosowanie się do treści ulotki zarówno w dotychczasowej jak i nowej wersji eliminuje możliwość nieprawidłowego podania leku. Nigdy nie odnotowaliśmy żadnych działań niepożądanych związanych z dawkowaniem leku. W związku z tym, w naszej ocenie, nie było przeciwwskazań, by pozostawić w obrocie lek z dotychczasową ulotką wprowadzając równolegle lek ze zmienionym fragmentem treści ulotki. Zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że firma podjęła na prośbę URPL oraz Ministerstwa Zdrowia szereg dodatkowych działań komunikacyjnych skierowanych do pacjentów za pośrednictwem farmaceutów mających zapewnić wyjaśnienie modyfikacji w ulotce.
Tym niemniej dostosowujemy się do decyzji GIF i wycofujemy produkt z aptek i hurtowni.
Jak dodaje firma, najpóźniej 16 marca lek z nową ulotką będzie dostępny w obrocie.
(abs)
