Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła w środę przyspieszoną ocenę w sprawie preparatu firmy Novavax. To podjednostkowa szczepionka, która zawiera białko wirusa, przeciw któremu organizm wytwarza przeciwciała. Jej producentem jest amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne założone w 1987 roku, z siedzibą w Gaithersburgu w stanie Maryland.
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proces dopuszczania do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw Covid-19. Polska zakontraktowała 8,4 mln dawek tego preparatu - wynika z wpisu na Twitterze ministra zdrowia Adama Niedzielskiego.
Preparaty przeciw Covid-19 różnią się składnikiem aktywnym, czyli tym odpowiadającym za wytworzenie przeciwciał, ale tak naprawdę mają ten sam cel - wywołać odpowiedź immunologiczną organizmu.
Cytat
Tak naprawdę podstawowa zasada działania wszystkich szczepionek jest taka sama. Każda z nich ma ten sam cel i to samo działanie. Chodzi o wytworzenie przeciwciał, które będą chronić przed zachorowaniem na daną chorobę, w tym wypadku chronić przed wirusem SARS-CoV-2. Natomiast sam sposób dostarczenia tego antygenu, by wywołać odpowiedź immunologiczną jest trochę innyprof. Aleksandra Zasada kierowniczka Zakładu Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zakładu Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny
Szczepionka firmy Novavax, podobnie jak preparat firmy Jonhson&Johnson to szczepionka podjednostkowa, czyli zawierająca białko wirusa, przeciw któremu wytwarzane są przeciwciała. Taka technologia jest powszechnie znana i stosowana w zarejestrowanych już od lat szczepionkach np. przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, krztuścowi (w szczepionkach bezkomórkowych) czy w niektórych szczepionkach przeciw grypie.
Tego rodzaju szczepionki są bardzo bezpieczne - zapewniła prof. Zasada.
Na razie jednak trwają badania kliniczne III fazy tego preparatu. Procedurę dopuszczono w oparciu o "wstępne wyniki badań laboratoryjnych i wczesne badania kliniczne u dorosłych".
Do tej pory agencja wydała pozytywną rekomendację dla trzech preparatów - szczepionek mRNA firmy Pfizer/BioNTech (o nazwie Comirnaty) oraz firmy Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna), jak również wektorowej opracowanej przez brytyjsko-szwedzki koncern AstraZeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Odnosząc się do tych preparatów prof. Zasada podkreśliła, że szczepionki Pfizera/BioNTech oraz Moderny oparte są na nowej technologii, gdzie składnikiem aktywnym jest mRNA wirusa.
Po raz pierwszy szczepionki tego rodzaju zostały zarejestrowane do obrotu. Podobnie jest ze szczepionką wektorową AstraZeneca, bo pierwszą szczepionkę w tej technologii zarejestrowano w Europie w 2019 roku. Była to szczepionka przeciw Eboli. Szczepionki wektorowe zawierają wirusa, ale nie wywołuje on choroby.
Zobacz również:
W kontekście pojawiających się nowych szczepów koronawirusa i skuteczności dopuszczanych szczepionek prof. Zasada zauważyła, że rzeczywiście może się ona obniżać, ale nie powinno dojść do sytuacji, by szczepionki stały się w ogóle nieskuteczne. Większość mutacji dotyczy poziomu RNA wirusa, a nie jego białka S.
Cytat
To zmiana w nukleotydach, która nie zawsze prowadzi do zmiany aminokwasu. Z kolei, gdy do niego prowadzi, to nie oznacza wcale, że zmieniają się właściwości białka, jego budowa, czyli konformacja. Ma ono określony kształt i tylko dzięki temu dopasowuje się do receptora na komórce człowieka. Przeciwciała rozpoznające to białko też do niego się dostosowują. To wszystko musi pasować do siebie jak klucz do zamkaprof. Aleksandra Zasada
Naukowcy spodziewają się, iż wirus będzie ograniczał się do zmian (mutacji) w nukleotydach albo aminokwasach, ale nie na tyle, by zmienić w sposób znaczący budowę samego białka S.
