Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu jednym z leków na schizofrenię. Powodem - jak czytamy w komunikacie - są stwierdzone nieprawidłowości jakościowe. Postanowienie Inspekcji Farmaceutycznej obejmuje wszystkie serie produktu i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem RISPERIDONE TEVA 50 mg na terenie całej Polski, ze względu na niezgodności jakościowe. Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu.
Wśród problematycznych aspektów wyróżniono m.in. parametry uwalniania substancji czynnej i analizy wielkości cząstek. Lek nie spełniał wymagań jakościowych potwierdzonych badaniami Narodowego Instytutu Leków.
Decyzja nr 23/WS/2024 została wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego oraz kodeksu postępowania administracyjnego.
Na jej mocy wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym RISPERIDONE TEVA (Risperidonum) w dawce 50 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii tego produktu - wymieniono tu opakowania o numerach GTIN: 05909991457891, 05909991457907 i 05909991457914.
Producentem leku jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 26489.
Uzasadnienie decyzji opiera się na wynikach badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W komunikacie podkreślono, że jest to kolejny przypadek, kiedy różne dawki tego samego leku - 25 mg i 37,5 mg - również nie spełniły wymagań jakościowych, co skutkowało decyzjami o wstrzymaniu obrotu nimi w Polsce
.
