Szczepienia na Covid-19? Duża korzyść, małe ryzyko

Podobnie, jak firmy Pfizer z BioNtech oraz Moderna, które poinformowały już o skuteczności swoich preparatów, firma CureVac przygotowuje szczepionkę w oparciu o nowatorską technologię, która wykorzystuje cząsteczki mRNA jako instrukcje do produkcji białek koronawirusa, które mają potem wywołać reakcję immunologiczną organizmu. Jak mówi Grzegorzowi Jasińskiemu dr Fotin-Mleczek, sukcesy tamtych firm motywują do pracy, bo pokazują, że nowa technologia może być skuteczna. Przyznaje równocześnie, że badania CureVac wskazują na dużą trwałość preparatu, który nie wymaga szczególnych warunków przechowywania i mógłby spędzić w zwykłej lodówce nawet do trzech miesięcy. 

Grzegorz Jasiński, RMF FM: Na jakim etapie są państwa badania nad szczepionką?

Dr Mariola Fotin-Mleczek: Nasze badania fazy pierwszej trwają, chociaż dobiegają końca i pierwsze wyniki zostały niedawno opublikowane. Równolegle prowadzimy badania fazy drugiej na pacjentach starszych. Te badania mają miejsce w Ameryce Łacińskiej, w Peru i w Panamie. I również aktualnie składamy w różnych urzędach wszystkie dokumenty, które pozwolą nam rozpocząć badania fazy drugiej i trzeciej. One mają w końcu doprowadzić do dopuszczenia szczepionki na rynek, czyli do wykazania skuteczności naszej szczepionki.

W poprzedniej naszej rozmowie spodziewała się pani, że mniej więcej przełom roku to może być ten czas, kiedy państwo będziecie mieli już do pokazania wyniki. Czy to się potwierdza? Wszystko idzie tym rytmem?

Tak. Wyniki zostały nawet opublikowane. Nie są to wyniki końcowe, ale są to wyniki tej planowanej analizy, która ma miejsce w pewnym określonym terminie. Ta analiza została przeprowadzona zgodnie z planem. Te wyniki, które opublikowaliśmy bodajże dwa tygodnie temu, wykazują, że nasza szczepionka jest dosyć dobrze tolerowana, jest również aktywna. Na podstawie tych wyników wybraliśmy dawkę, którą chcemy teraz testować w badaniach fazy trzeciej. Tak, że te wyniki potwierdziły to, czego się spodziewaliśmy, że szczepionka będzie aktywna, że właśnie w tym niskim obszarze dawek, między 2 a 12 µg wywoła odpowiednią odpowiedź immunologiczną. I właśnie takie wyniki udało nam się uzyskać. I na tej podstawie ruszamy z dalszymi badaniami i kontynuujemy testowanie szczepionki.

Czy potwierdziło się, że konieczne są dwie dawki, w odstępie 4 tygodni?

Tak, to na pewno się potwierdziło, widzimy tutaj właśnie duży wpływ tej drugiej dawki, gdzie poziom przeciwciał bardzo szybko idzie do góry, osiągają wyższy poziom. To właśnie świadczy o tym, że pierwsza dawka bardzo dobrze przygotowała układ immunologiczny, a druga dawka stymuluje tę produkcję przeciwciał.

Proszę powiedzieć, jak będą teraz wyglądały te badania, jak szeroko będą zakrojone, na jak dużej grupie osób.

Cytat

Badania będą prowadzone na kilkudziesięciu tysiącach osób. Spodziewamy się, że będzie ich ponad 30 000. Badania będą kontrolowane, to znaczy będzie grupa placebo, czyli ochotników, którzy nie będą szczepieni i grupa, która otrzyma szczepionkę w danej dawce. Podczas tych badań będziemy bardzo dokładnie monitorować wszystkie przypadki wystąpienia chorób objawowych.

dr Mariola Fotin-Mleczek

Badania polegają na tym, że musimy osiągnąć pewną liczbę przypadków zachorowań i wtedy możemy zajrzeć do tych wyników, a właściwie niezależne gremium ekspertów, które kontroluje właśnie tego typu badania zagląda i sprawdza, czy te przypadki infekcji miały miejsce, w której grupie, czy placebo, czy też u szczepionych. Kiedy uda nam się zarejestrować odpowiednią liczbę tych przypadków, to właśnie jest ten moment, który będzie decydował o tym, kiedy te badania się skończą. Czyli nie można wcześniej powiedzieć, że tego i tego dnia się skończy, tylko właśnie zależy to od tych przypadków infekcji, które będziemy zbierać, żeby wykazać skuteczność.

Z danych, które na razie przekazały firmy Pfizer i Moderna wynika, że one zarejestrowały niespełna 100 takich zachorowań. Dla laików to się wydaje bardzo mało. Ale okazuje się, że już tyle wystarczy, żeby coś powiedzieć o skuteczności szczepionki.

Tak, bo to zależy od tego właśnie, w jaki sposób te przypadki się rozkładają. Jeżeli mamy taką wyraźną przewagę na korzyść tych szczepionek, że właśnie tam te przypadki infekcji nie występują, jeżeli ta różnica jest bardzo wyraźna, to faktycznie nie trzeba aż tak wielu przypadków, żeby wykazać statystyczną różnicę. I tak właśnie funkcjonują tego typu badania, że czasami faktycznie nie trzeba wielu wielu takich infekcji, żeby uzyskać już dobry wynik.

Te doniesienia o szczepionkach Pfizera i Moderny dotyczą tak naprawdę takiej samej metody, jaką państwo stosujecie, czyli wykorzystania mRNA, instrukcji do produkcji białek, które mają wywołać reakcję immunologiczną. Czy to, że te firmy już prezentują swoje wyniki, to jest dla państwa dobra wiadomość w tym sensie, że podążacie skuteczną ścieżką, czy może jednak pewien stres, że oni są jednak trochę z przodu.

To jest na pewno bardzo dobra wiadomość. Ponieważ mRNA jest nową technologią, nie ma do tej pory żadnych szczepionek opartych na tej bazie, w związku z tym wyniki firm, które stosują bardzo podobną metodę, które pokazują, że faktycznie są w stanie osiągnąć skuteczność, wypracować tę ochronę immunologiczną, to są wyniki bardzo motywujące dla nas i potwierdzające całą technologię. Dlatego nas to bardzo cieszy. Byłoby o wiele trudniej, gdyby te badania wykazywały, że nie są efektywne itd. Na pewno byłoby to większym stresem, w tym momencie dla nas. My różnimy się trochę tym, w jaki sposób ta mRNA jest poprawiana. My stosujemy tylko naturalne składniki. W przypadku szczepionek Moderny i Pfizera z BioNtech jeden z nukleotydów jest modyfikowany chemicznie. W związku z tym są pewne różnice, ale zasady działania są bardzo podobne. W związku z tym - tak jak mówię - to są wyniki, które nas utwierdziły, że jesteśmy na właściwej drodze i motywują nas, byśmy również jak najszybciej przeprowadzili te badania fazy trzeciej.

W przypadku tamtych szczepionek nieco różnią się warunki ich przechowywania. To może wpływać na logistykę szczepień. Jak pani się do tego odnosi? Czy w państwa przypadku to przechowywanie ma być tak skrajnie trudne, jak początkowo mówiono o preparatach Pfizera, czy może takie, że wystarczy zwykła lodówka, czy zamrażarka, jak utrzymuje Moderna?

Tydzień temu też opublikowaliśmy nasze stanowisko, oparte na wynikach, które udało nam się uzyskać. Widzimy bardzo wyraźnie, że nasza szczepionka przeciwko Covid-19 jest stabilna przy normalnej temperaturze +4 stopni, która jest w lodówce. Tak, że nie potrzebujemy tych bardzo niskich temperatur, żeby przechowywać naszą szczepionkę. Były to wyniki, których się spodziewaliśmy. Już wcześniej, jeżeli chodzi o stabilność szczepionki przeciwko wściekliźnie, która oparta jest na tej samej technologii, mieliśmy wyniki wskazujące, że do 6 miesięcy taka szczepionka da się przechowywać w lodówce. Już te wyniki bardzo nas uspokajały i teraz okazuje się, że przy szczepionce na Covid-19 również te najnowsze wyniki wskazują, że co najmniej 3 miesiące przechowywania są możliwe bez najmniejszych problemów. To jest to, co zawsze obserwowaliśmy przy naszych szczepionkach, dlatego troszeczkę nas nawet zaskoczyła ta taka duża różnica, te wymagania niskich temperatur w przypadku szczepionki BioNtech - Pfizer. 

Państwo - z tego co czytałem - jesteście też w fazie poszukiwania partnera, który umożliwi masową produkcję tej szczepionki. Ta technologia - jak mówiła mi pani już pół roku temu - umożliwia taką masową produkcję, rzeczywiście niewiele trzeba i stosunkowo łatwo można tę szczepionkę wyprodukować.

Tutaj produkcja już jest, idzie pełną parą, ale również mamy podpisane, czy jesteśmy w trakcie podpisywania umów, z różnymi innymi firmami, które przejmą też produkcję, uruchomią linie produkcyjne na ich terenie, żeby jak najszybciej tę szczepionkę wyprodukować. Poszukiwania partnerów czy rozmowy są też bardzo ważne, jeżeli chodzi o pomoc w przeprowadzeniu tych badań, które naprawdę są bardzo wymagające, jeżeli mówimy na przykład o ponad 30 tys. badanych. Istotne są również te wszystkie prace dotyczące urzędów regulacyjnych, itd. Jeżeli chcemy tutaj być bardzo szybcy, to jesteśmy oczywiście zainteresowani pomocą również w tym zakresie, nie tylko w zakresie produkcji, ale właśnie przeprowadzeniu tych badań.

Jeżeli te badania pójdą dobrze, jeśli ta liczba powiedzmy około 100 osób zakażonych w tej próbce, którą państwo będziecie badać, pojawi się w miarę szybko, to najbardziej optymistyczne ogłoszenie o skuteczności państwa szczepionki, kiedy może nastąpić? Astra Zeneca mówi, że w jej przypadku może przed Bożym Narodzeniem...

To są wszystko firmy, które zaczęły trzy-cztery miesiące przed nami. Tak, że trzeba doliczyć ten czas. Tak jak mówię, my jesteśmy w trakcie zgłaszania tych badań w różnych urzędach i mamy nadzieję, że uda nam się rozpocząć regularne szczepienia, choćby w niektórych krajach, w najbliższych tygodniach. Potem wszystko zależy od tego, w jaki sposób te przypadki będą się pojawiać, ale kilka miesięcy na pewno trzeba doliczyć...

Czyli wiosna?

Wiosna, jeżeli chodzi o taką przejściową analizę. Końcowa analiza to raczej liczymy, że będzie w połowie przyszłego roku. To wtedy, kiedy możemy naprawdę te wyniki zgłosić do urzędów regulacyjnych, ubiegać się o dopuszczenie takiej szczepionki. Tak, że to będą te prace, które będą miały miejsce raczej w połowie roku.

Pani doktor, firmy prowadzą badania, instytucje regulacyjne zapewniają, że tu nie będzie żadnych dróg na skrót, że tu wszystko zostanie przeprowadzone szybko, ale jednak zgodnie z regułami. Badania opinii publicznej pokazują w Polsce, ale też w innych krajach, że poziom zainteresowania obywateli szczepieniami wynosi około 40 proc. Jak pani, osoba, która uczestniczy w tych pracach, może zachęcić nas do tego, żeby się szczepić?

To jest bardzo taki, kontrowersyjny temat i często się pojawia, że właśnie te firmy są zainteresowane jakimiś szczepieniami przymusowymi. To nie jest tak, naprawdę. Jeżeli my tutaj pracujemy od rana do nocy i przez wszystkie weekendy nad tą szczepionką, to dlatego naprawdę, że chcemy pomóc właśnie tym ludziom, którzy nie dają sobie rady, naprawdę bardzo ciężko przechodzą tę chorobę, czy cierpią nawet później na skutki tej infekcji. Widzimy, że wzrasta śmiertelność, że jest dużo osób, które umierają wskutek infekcji. To jest nasz cel, żeby tutaj dopomóc i wprowadzić szczepienia, które zmienią tę sytuację. Mnie się wydaje, że po prostu ludzie muszą sami dostrzec to, że sytuacja się może się poprawić, że właśnie te grupy, które powinny się zaszczepić, ponieważ są grupami ryzyka, właśnie będą dostrzegały to, że faktycznie to może się zmienić, że to gwarantuje ochronę. Tylko wtedy, kiedy będą właśnie to widziały, wydaje się, że ta akceptacja wtedy wzrośnie. Tak, że to właśnie te wszystkie wyniki, czy też pozytywne doświadczenia, one powinny motywować.

Cytat

Widzimy, że mamy tę drugą falę infekcji i że nie za bardzo wiemy, w jaki sposób dać sobie z tym radę, a jednocześnie każdy tęskni do normalnego życia, w którym możemy się spotykać, odwiedzać, nie patrzymy na siebie jak na potencjalne źródło zagrożenia. Więc również, jeżeli dostrzeżemy, że szczepienia mogą być tym krokiem, tym środkiem, który pozwoli nam wrócić do normalności i jednocześnie nie przynoszą przynoszą ze sobą ryzyka, to się wydaje, że to są te czynniki, które powinny właśnie zachęcić, czy przekonać ludzi, że jest duża korzyść a małe ryzyko.

dr Mariola Fotin-Mleczek.